NF EN ISO 25539-2

Le présent document spécifie les exigences relatives aux stents vasculaires selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, il définit les exigences des performances prévues, des caractéristiques de conception, des matériaux, de l'évaluation de la conception, ainsi que la fabrication, la stérilisation, l'emballage et les informations fournies par le fabricant. Il inclut les stents utilisés dans le traitement des lésions vasculaires des sténoses, ou d'autres anomalies vasculaires. Ces dispositifs peuvent comprendre ou non, des modifications de surface du stent telles qu'un revêtement renfermant ou non un médicament. Les stents recouverts de matériaux qui modifient sensiblement l'étanchéité du stent nu ne relèvent pas du présent document mais de la norme NF EN ISO 25539-1. La conception des stents peut rendre nécessaire d'analyser les exigences fonctionnelles identifiées à la fois dans la NF EN ISO 25539-1 et le présent document. Les systèmes de pose sont inclus dans le document s'ils intègrent un composant participant au déploiement du stent vasculaire. Il ne s'applique pas aux techniques et dispositifs utilisés avant l'introduction du stent vasculaire, tels que les dispositifs d'angioplastie transluminale percutanée. Le présent document a été élaboré dans le but de se conformer aux exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CE sur les dispositifs médicaux.

Le présent document fixe des exigences particulières relatives aux dispositifs endovasculaires. Il vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

L'ISO 25539-2:2012 spécifie les exigences relatives aux stents vasculaires selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux performances attendues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Il convient de la considérer comme un complément à l'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Le domaine d'application de l'ISO 25539-2:2012 inclut les stents utilisés dans le traitement des lésions vasculaires ou sténoses, ou d'autres anomalies vasculaires. Ces dispositifs peuvent comprendre ou non, des modifications de surface du stent telles qu'un revêtement renfermant ou non un médicament. À l'exception de la stérilisation, l'ISO 25539-2:2012 ne traite pas les exigences relatives à l'évaluation des produits de tissus animaux.