NF EN ISO 80601-2-12

Le présent document spécifie les exigences de sécurité des VENTILATEURS, destinés à être utilisés dans les unités de soins intensifs. Ce document entre dans le champ d''application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Le présent document s''applique aux ventilateurs de soins intensifs. Ce document donne les prescriptions complémentaires à celles de sécurité de la norme générale NF EN 60601-1:1990 sur les appareils électromédicaux. Il donne les moyens de se conformer aux exigences des Directives "Dispositifs médicaux" 93/42/CE et "Machines" 2006/42/CE.

Le présent document s''applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d''un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM : prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l''état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel ; prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé ; et prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d''aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants. Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n''est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu''il n''utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation. Le présent document s''applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d''un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.