NF EN ISO 8359

July 2009

Standard Cancelled

Oxygen concentrators for medical use - Safety requirements

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2009

Number of pages

38 p.

Reference

NF EN ISO 8359

ICS Codes

11.040.10 Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment

Classification index

S95-143

Print number

1 - 03/07/2009

International kinship

ISO 8359:1996

European kinship

EN ISO 8359:2009

Replaced standards (1)

NF EN ISO 8359

March 1997

Standard Cancelled

Oxygen concentrators for medical use. Safety requirements.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 80601-2-69

October 2014

Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2-69 : particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment

ISO 80601-2-69:2014 specifies requirements for the basic safety and essential performance of an oxygen concentrator in combination with its accessories, hereafter referred to as ME equipment, intended to increase the oxygen concentration of gas intended to be delivered to a single patient. Such oxygen concentrators are typically intended for use in the home healthcare environment, including transit-operable use by a single patient in various environments including any private and public transportation as well as in commercial aircraft. ISO 80601-2-69:2014 is applicable to a transit-operable and non-transit-operable oxygen concentrator. It is applicable to an oxygen concentrator integrated into or used with other medical devices, ME equipment or ME systems.

Table of contents

Section 1 Généralités
1
1.1 Domaine d'application
1
1.2 Références normatives
1
1.3 Définitions
2
1.4 Prescriptions générales
2
1.5 Prescriptions générales relatives aux essais
2
1.6 Classification
3
1.7 Identification, marquage et documentation
3
1.8 Puissance absorbée
5
Section 2 Règles de sécurité
6
2.1 Catégories fondamentales de sécurité
6
2.2 Moyens de protection amovibles
6
2.3 Conditions d'environnement
6
Section 3 Protection contre les risques de chocs électriques
7
3.1 Généralités
7
3.2 Prescriptions relatives à la classification
7
3.3 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
7
3.4 Enveloppes et capots de protection
7
3.5 Séparation
7
3.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
7
3.7 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires patients
7
3.8 Tension de tenue
7
Section 4 Protection contre les risques mécaniques
8
4.1 Résistance mécanique
8
4.2 Parties en mouvement
8
4.3 Surfaces, angles et arêtes
8
4.4 Stabilité en utilisation normale
8
4.5 Projections d'objets
8
4.6 Vibrations et bruits
8
4.7 Puissance pneumatique et hydraulique
8
4.8 Masses suspendues
8
Section 5 Protection contre les risques dus aux rayonnements non désirés ou excessifs
9
5.1 Rayonnements X
9
5.2 Rayonnement alpha, bêta, gamma, neutroniques et autres particules
9
5.3 Rayonnements à micro-ondes
9
5.4 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements visibles et les rayonnements lasers)
9
5.5 Rayonnements infrarouges
9
5.6 Rayonnements ultraviolets
9
5.7 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
9
5.8 Compatibilité électromagnétique
9
Section 6 Protection contre les risques d'explosion dans les locaux à usage médical
10
6.1 Localisations et prescriptions fondamentales
10
6.2 Marquage, documents d'accompagnement
10
6.3 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG
10
6.4 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties d'appareils et composants de ceux-ci
10
6.5 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareils et composants de ceux-ci
10
Section 7 Protection contre les températures excessives et les autres risques
11
7.1 Températures excessives
11
7.2 Prévention contre le feu
11
7.3 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
12
7.4 Réservoirs et parties sous pression
12
7.5 Erreur humaine
12
7.6 Charges électrostatiques
12
7.7 Matériaux des parties appliquées en contact avec le corps du patient
12
7.8 Coupure de l'alimentation
12
Section 8 Précision des caractéristiques de fonctionnement et de protection contre les caractéristiques présentant des risques
13
8.1 Précision des caractéristiques de fonctionnement
13
8.2 Protection contre les puissances délivrées incorrectes
15
Section 9 Fonctionnement anormal et conditions de défaut; essais d'environnement
16
9.1 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
16
9.2 Essais d'environnement
16
Section 10 Règles de construction
17
10.1 Généralités
17
10.2 Enveloppes et capots
17
10.3 Composants et ensembles
17
10.4 Parties reliées au réseau, composants et montage
17
10.5 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
17
10.6 Construction et montage
18
Section 11 Prescriptions supplémentaires
19
11.1 Indicateurs sonores
19
11.2 Indicateur de coupure d'alimentation réseau
19
Annexes
N Appareillage d'essai
21
P Exposé des motifs
22
Q Bibliographie
26

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