NF ISO 22803

Dentistry - Membrane materials for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery - Contents of a technical file

Le présent document définit le contenu du dossier technique qui démontre la sécurité et l'efficacité des membranes utilisées en chirurgie buccale et maxillo-faciale. Il spécifie les exigences du dossier technique sur l'évaluation des aspects chimique, physique, mécanique, biologique et clinique des membranes, et leur comportement, qu'elles soient résorbables, partiellement résorbables ou non résorbables, utilisées : - pour corriger un défaut morphologique ou une malformation par régénération de tissus en chirurgie buccale et maxillo-faciale ; - au contact des dents et/ou des implants dentaires ; - pour prévenir la migration épithéliale en chirurgie parodontale ; - dans le but d'une augmentation osseuse avant la mise en place programmée des implants dentaires ; - et/ou dans le but d'une augmentation osseuse pour la stabilisation des prothèses dentaires. Il n'est pas applicable aux matériaux dont l'objectif principal est de libérer un médicament, aux autogreffes et allogreffes, ou à des matériaux destinés à agir par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.