NF S90-302

NF S90-302

February 1990
Standard Cancelled

Medico-surgical equipment. Single-use, sterile haemodialysers haemodiafilters and haemofilters.

La présente norme fait partie d'un ensemble de normes traitant du matériel de dialyse (synonyme : appareil d'épuration extra-rénale) : raccords et lignes de dialyse, générateurs, moniteurs-distributeurs de dialyse péritonéale,... La présente norme a pour objet d'établir les spécifications relatives aux appareils non réutilisables et stériles conçus pour réaliser l'hémodialyse, l'hémodiafiltration et l'hémofiltration chez l'homme. Elle précise les méthodes de référence permettant de vérifier ces spécifications. La présente norme sert de base à l'homologation des hémodialyseurs, des hémodiafiltres et des hémofiltres, délivrée par le Ministère chargé de la Santé.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

February 1990

Number of pages

41 p.

Reference

NF S90-302

ICS Codes

11.040.20   Transfusion, infusion and injection equipment
11.040.60   Therapy equipment

Classification index

S90-302

Print number

1

International kinship

ISO 8637:1989
Sumary
Medico-surgical equipment. Single-use, sterile haemodialysers haemodiafilters and haemofilters.

La présente norme fait partie d'un ensemble de normes traitant du matériel de dialyse (synonyme : appareil d'épuration extra-rénale) : raccords et lignes de dialyse, générateurs, moniteurs-distributeurs de dialyse péritonéale,... La présente norme a pour objet d'établir les spécifications relatives aux appareils non réutilisables et stériles conçus pour réaliser l'hémodialyse, l'hémodiafiltration et l'hémofiltration chez l'homme. Elle précise les méthodes de référence permettant de vérifier ces spécifications. La présente norme sert de base à l'homologation des hémodialyseurs, des hémodiafiltres et des hémofiltres, délivrée par le Ministère chargé de la Santé.
Standard replaced by (1)
NF EN 1283
June 1996
Standard Cancelled
Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters, haemoconcentrators and their extracorporeal circuits.

Le présent document détermine les méthodes pour la vérification des caractéristiques physiques et biologiques des hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres, hémoconcentrateurs et circuits extracorporels.

Table of contents
  • 0 INTRODUCTION
    4
  • 1 OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION
    4
  • 2 RÉFÉRENCES
    5
  • 3 SYMBOLES
    5
  • 4 DÉFINITIONS
    5
  • 4.1 Hémodialyse
    5
  • 4.2 Hémodialyseur
    6
  • 4.3 Dialysat
    6
  • 4.4 Hémofiltration
    6
  • 4.5 Hémofiltre
    6
  • 4.6 Hémodiafiltration
    6
  • 4.7 Hémodiafiltre
    6
  • 4.8 Pression transmembranaire (PTM)
    6
  • 4.9 Volume du compartiment "sang"
    7
  • 4.10 Volume du compartiment "dialysat"
    7
  • 4.11 Clairance
    7
  • 4.12 Ultrafiltrat
    7
  • 4.13 Sang résiduel
    7
  • 4.14 Coefficient de tamisage
    7
  • 4.15 Solution de remplacement
    7
  • 4.16 Circuit du sang afférant (communément appelé "circuit sang artériel")
    7
  • 4.17 Circuit du sang efférant (communément appelé "circuit sang veineux")
    7
  • 4.18 Dialysance
    8
  • 4.19 Coefficient d'ultrafiltration KF
    8
  • 4.20 Pente d'ultrafiltration
    8
  • 4.21 Documents d'accompagnement
    8
  • 4.22 Marquage
    8
  • 5 UNITÉS DE MESURE ET CLASSIFICATION
    8
  • 5.1 Unités
    8
  • 5.2 Classification
    8
  • 6 SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX EN CONTACT AVEC LE SANG ET LE DIALYSAT
    9
  • 7 SPÉCIFICATIONS DES HÉMODIALYSEURS DES HÉMODIAFILTRES ET DES HÉMOFILTRES
    9
  • 7.1 Bonnes Pratiques de Fabrication
    9
  • 7.2 Biocompatibilité
    9
  • 7.3 Contamination particulaire
    9
  • 7.4 Absence de substances pyrogènes
    9
  • 7.5 Stérilisation
    9
  • 7.6 Volume du compartiment "sang"
    10
  • 7.7 Pertes de charge des compartiments "sang" et "dialysat"
    10
  • 7.8 Ultrafiltrations au sang et au bain de dialyse
    10
  • 7.9 Clairance et dialysance
    10
  • 7.10 Coefficient de tamisage
    10
  • 7.11 Étanchéité
    10
  • 7.12 Volume sanguin résiduel
    10
  • 7.13 Raccords entrée et sortie des compartiments "sang" et "dialysat"
    10
  • 8 ESSAIS
    11
  • 8.1 Biocompatibilité
    11
  • 8.2 Essai sur la contamination particulaire
    11
  • 8.3 Essai de recherche des substances pyrogènes
    11
  • 8.4 Contrôle de la stérilité du compartiment "sang" et du compartiment "dialysat"
    11
  • 8.5 Essai de recherche de l'oxyde d'éthylène résiduel
    11
  • 8.6 Volume du compartiment "sang"
    12
  • 8.7 Pertes de charge des compartiments "sang" et "dialysat"
    13
  • 8.8 Ultrafiltration des hémodialyseurs des hémodiafiltres et des hémofiltres
    14
  • 8.9 Clairances ou dialysances des hémodialyseurs des hémodiafiltres et des hémofiltres
    16
  • 8.10 Coefficient de tamisage des hémodiafiltres et des hémofiltres
    24
  • 8.11 Étanchéité des compartiments "sang" et "dialysat"
    26
  • 9 MARQUAGE - DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    27
  • 9.1 Marquage
    27
  • 9.2 Documents d'accompagnement
    28
  • 10 BIBLIOGRAPHIE
    29
  • ANNEXE A - Classification des hémodialyseurs et des hémofiltres selon l'arrêté du 1er mars 1973
    30
  • ANNEXE B - Raccords
    31
  • ANNEXE C - Modèle de bulletin d'identification
    34
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