NF S96-900
Quality of biological resource centres (BRCs) - Management system of a BRC and quality of biological resources
Le présent document s'applique aux structures qui ont pour missions principales de conserver et de mettre à disposition dans le respect de la législation en vigueur, des collections de ressources biologiques en particulier à des fins de recherche, de conservation du patrimoine, d'éducation ou, de valorisation économique.Les ressources biologiques sont des organismes cultivables (micro-organismes, cellules végétales, animales et humaines, par exemple), des parties réplicables de ces organismes (par exemple, génomes, plasmides, virus, ADNc), des organismes, des cellules et des tissus viables mais pas encore cultivables, ainsi que des bases de données contenant des informations moléculaires, physiologiques et structurales sur ces ressources (définition de l'OCDE).Le présent document définit les prescriptions générales en termes de système de management de la qualité ainsi que celles nécessaires pour assurer la qualité des ressources biologiques.Il ne s'applique pas aux ressources biologiques d'origine humaine à usage diagnostic et thérapeutique.
Le présent document s'applique aux structures qui ont pour missions principales de conserver et de mettre à disposition dans le respect de la législation en vigueur, des collections de ressources biologiques en particulier à des fins de recherche, de conservation du patrimoine, d'éducation ou, de valorisation économique. Les ressources biologiques sont des organismes cultivables (micro-organismes, cellules végétales, animales et humaines, par exemple), des parties réplicables de ces organismes (par exemple, génomes, plasmides, virus, ADNc), des organismes, des cellules et des tissus viables mais pas encore cultivables, ainsi que des bases de données contenant des informations moléculaires, physiologiques et structurales sur ces ressources (définition de l'OCDE). Le présent document définit les prescriptions générales en termes de système de management de la qualité ainsi que celles nécessaires pour assurer la qualité des ressources biologiques. Il ne s'applique pas aux ressources biologiques d'origine humaine à usage diagnostic et thérapeutique.
Le présent document s'applique aux organismes qui ont pour missions principales de conserver et de mettre à disposition des collections de ressources biologiques humaines et/ou microbiennes à des fins de recherche, d'éducation et de validation industrielle, dans le respect de la législation en vigueur. Il en définit les prescriptions générales en termes de système de management de la qualité ainsi que celles nécessaires pour assurer la qualité des ressources biologiques. Il ne s'applique pas aux collections à usage thérapeutique.
- Introduction5
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1 Domaine d'application6
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2 Références normatives6
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3 Termes et définitions6
- Partie 1 : Politique qualité et organisation8
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4 Système de management de la qualité des CRB8
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4.1 Exigences générales8
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4.2 Exigences relatives à la documentation9
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5 Responsabilité de la direction11
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5.1 Engagement de la direction11
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5.2 Besoins et attentes des parties intéressées12
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5.3 Politique qualité du CRB12
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5.4 Planification du système de management de la qualité13
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5.5 Responsabilité et autorité13
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5.6 Communication14
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5.7 Revue de direction14
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6 Mesures, analyse et amélioration15
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6.1 Surveillance et mesures15
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6.2 Maîtrise des ressources biologiques non-conformes17
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6.3 Analyse des données17
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6.4 Amélioration18
- Partie 2 : Moyens nécessaires pour le fonctionnement du CRB19
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7 Management des moyens19
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7.1 Services supports19
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7.2 Personnel19
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7.3 Locaux, espaces dédiés et gestion des flux20
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7.4 Matériel et consommables22
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7.5 Dispositif informatique23
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8 Achats24
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8.1 Processus d'achat24
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8.2 Informations relatives aux achats25
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8.3 Vérification du produit ou du service acheté25
- Partie 3 : Traitement des ressources biologiques26
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9 Exigences générales26
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9.1 Méthodes26
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9.2 Contrôles qualité27
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9.3 Traçabilité27
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9.4 Transports27
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10 Processus opérationnels27
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10.1 Réception de la ressource biologique27
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10.2 Préparation du matériel biologique28
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10.3 Conservation du matériel biologique28
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10.4 Mise à disposition des ressources biologiques28
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10.5 Gestion des données29
- Annexe A (informative) Système documentaire30
- Annexe B (informative) Comparaison NF EN ISO 9001 et norme CRB33
- Bibliographie37
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