Sterilisation of medical devices - Risk management related to the preparation of sterile medical devices within health establishments

Le présent document, destiné aux établissements de santé, propose un outil d'analyse (identification, évaluation) des risques, a priori, pour le patient, liés à l'ensemble du traitement et de la mise à disposition des dispositifs médicaux (DM) à usage multiple stériles.Il concerne la prise en charge, les processus de traitement, de transports et de stockage.Il ne s'applique pas aux aspects cliniques, aux modalités administratives, à la maintenance et à l'élimination du DM restérilisable.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

May 2009

Number of pages

70 p.

Reference

NF S98-136

ICS Codes

11.040.01 Medical equipment in general

11.080.01 Sterilization and disinfection in general

Classification index

S98-136

Print number

1 - 06/05/2009

Sumary

Sterilisation of medical devices - Risk management related to the preparation of sterile medical devices within health establishments

Le présent document, destiné aux établissements de santé, propose un outil d'analyse (identification, évaluation) des risques, a priori, pour le patient, liés à l'ensemble du traitement et de la mise à disposition des dispositifs médicaux (DM) à usage multiple stériles. Il concerne la prise en charge, les processus de traitement, de transports et de stockage. Il ne s'applique pas aux aspects cliniques, aux modalités administratives, à la maintenance et à l'élimination du DM restérilisable.

Table of contents

Introduction
5
1 Domaine d'application
6
2 Références normatives
6
3 Termes et définitions
6
4 Exigences générales relatives à la gestion des risques
8
4.1 Responsabilités
8
4.2 Formation et compétences du personnel
9
4.3 Enregistrement et traçabilité
9
5 Identification, évaluation et estimation du risque
9
5.1 Méthodologie
9
5.2 Grille d'évaluation des risques liés au traitement des dispositifs médicaux stériles à usage multiple dans les établissements de santé
10
6 Description des processus de stérilisation
16
Annexe A (informative) Grille d'instruction d'une demande d'autorisation de l'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles pour une pharmacie à usage intérieur (PUI) d'un établissement de santé [DHOS]
17
Annexe B (informative) Exemple de grille d'évaluation d'un service de stérilisation selon le guide des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (GBPPH) [Ce document a été élaboré au sein de l'Université Technologique de Compiègne]
46
Bibliographie
69

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