NF S99-172

NF S99-172

September 2003
Standard Cancelled

Use of medical devices - Risk management relative to the use of medical devices in health care establishments

Le présent document spécifie un processus pour permettre aux établissements de mettre en oeuvre un système de management des risques et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Management et performance, QSE, Sécurité, Développement durable et RSE

Publication date

September 2003

Number of pages

42 p.

Reference

NF S99-172

ICS Codes

03.100.01   Company organization and management in general
11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

S99-172

Print number

1 - 08/08/2003
Sumary
Use of medical devices - Risk management relative to the use of medical devices in health care establishments

Le présent document spécifie un processus pour permettre aux établissements de mettre en oeuvre un système de management des risques et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.
Standard replaced by (1)
NF S99-172
February 2017
Standard Current
Use and maintenance of medical devices - Risk management système for risks associated with the use of medical devices

Le présent document spécifie un processus pour permettre aux exploitants de mettre en oeuvre le système de management du risque et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document s'appliquent de la mise à disposition du dispositif médical chez l'exploitant jusqu'à sa réforme. Le présent document ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité du risque, mais permet à l'exploitant de garantir que ses choix d'acceptabilité en critères et en niveaux sont définis grâce à des méthodes formelles et qu'ils reposent sur une méthodologie et des critères démontrables.

Table of contents
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  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    5
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Management de la gestion des risques
    8
  • 4.1 Généralités
    8
  • 4.2 Responsabilités de l'exploitant et politique de maîtrise des risques
    9
  • 4.3 Passage en revue initiale
    9
  • 4.4 Planification
    10
  • 4.5 Management des ressources
    11
  • 4.6 Revue de direction
    14
  • 4.7 Réalisation de la gestion des risques
    14
  • 4.8 Méthode de maîtrise des risques
    17
  • 5 Application de la méthode sur la vie du dispositif médical
    21
  • 5.1 Maîtrise des risques dans le processus d'achat et d'installation du dispositif médical
    22
  • 5.2 Maîtrise des risques dans le processus d'exploitation du dispositif médical
    22
  • 5.3 Maîtrise des risques dans le processus de réforme
    24
  • 6 Maîtrise du système de management de la gestion du risque
    24
  • 6.1 Mesure et suivi du système
    24
  • 6.2 Action corrective (PAC)
    24
  • 6.3 Actions préventives (PAP)
    24
  • 6.4 Traçabilité des événements et des actions
    25
  • 6.5 Audit
    25
  • 6.6 Processus continue d'amélioration
    25
  • Annexe A (informative) Méthodes d'analyse de risque AMDEC - Application de l'AMDEC à l'analyse des risques en milieu hospitalier
    26
  • Annexe B (informative) Méthode I.D.A.R. : Intégrer, Décrire, Analyser, Rapporter
    29
  • Annexe C (informative) Système de maîtrise des risques en place dans les établissements de santé
    33
  • Annexe D (informative) Méthode d'Analyse de risque proposée par le SNITEM et le CETIM aux fabricants de dispositifs médicaux
    35
  • Annexe E (informative) Méthodes et critères pour l'acceptabilité
    40
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