XP S93-025
Medical devices - Non programmable, non implantable active injectors for continuous ambulatory parenteral administration of drugs
Le présent document définit les caractéristiques des injecteurs actifs non programmables et non implantables pour administration ambulatoire de médicaments. Les exigences dans l'emploi des matériaux utilisés dans la fabrication des parties de ce dispositif en contact avec les médicaments administrés ainsi que les méthodes d'essai vérifiant les performances du dispositif sont également décrites.
Le présent document définit les caractéristiques des injecteurs actifs non programmables et non implantables pour administration ambulatoire de médicaments. Les exigences dans l'emploi des matériaux utilisés dans la fabrication des parties de ce dispositif en contact avec les médicaments administrés ainsi que les méthodes d'essai vérifiant les performances du dispositif sont également décrites.
Le présent document définit les caractéristiques et les méthodes d'essai associées des injecteurs actifs non programmables et non implantables pour administration ambulatoire de médicaments.
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Termes et définitions4
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4 Description de l'injecteur actif5
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5 Exigences5
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6 Essais7
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7 Marquage du dispositif12
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8 Informations à faire figurer sur les emballages12
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9 Documents d'accompagnement13
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