NF EN 14683
Masques à usage médical - Exigences et méthodes d'essai
Le présent document spécifie les exigences de fabrication, de conception et de performances, ainsi que les méthodes d'essai relatives aux masques à usage médical destinés à limiter la transmission d'agents infectieux des membres de l'équipe médicale vers les patients et aussi lors d'actes chirurgicaux et pour d'autres actes médicaux dont les exigences sont similaires. Un masque à usage médical présentant une barrière anti-microbienne peut également s'avérer efficace pour diminuer l'émission d'agents infectieux venant du nez et de la bouche d'un patient présentant des symptômes cliniques ou asymptomatique. Il ne s'applique pas aux masques destinés exclusivement à la protection individuelle des membres de l'équipe.
Le présent document spécifie les exigences de fabrication, de conception et de performances, ainsi que les méthodes d'essai relatives aux masques à usage médical destinés à limiter la transmission d'agents infectieux des membres de l'équipe médicale vers les patients et aussi lors d'actes chirurgicaux et pour d'autres actes médicaux dont les exigences sont similaires. Un masque à usage médical présentant une barrière anti-microbienne peut également s'avérer efficace pour diminuer l'émission d'agents infectieux venant du nez et de la bouche d'un patient présentant des symptômes cliniques ou asymptomatique. Il ne s'applique pas aux masques destinés exclusivement à la protection individuelle des membres de l'équipe.
La présent document spécifie les exigences de construction et de performances, ainsi que les méthodes d'essai des masques chirurgicaux destinés à limiter la transmission d'agents infectieux des membres de l'équipe médicale vers les patients (et investissement dans certaines situations) lors d'actes chirurgicaux effectués dans des salles d'opération et d'autres établissements médicaux dont les exigences sont similaires. Il ne s'applique pas aux masques destinés exclusivement à la protection individuelle des membres de l'équipe médicale.
Le présent document spécifie les exigences de fabrication, de conception et de performance, ainsi que les méthodes d'essai relatives aux masques à usage médical destinés à limiter la transmission d'agents infectieux des membres de l'équipe médicale aux patients lors d'actes chirurgicaux et d'autres actes médicaux aux exigences similaires. Un masque à usage médical présentant une barrière antimicrobienne appropriée peut également s'avérer efficace pour diminuer l'émission d'agents infectieux venant du nez et de la bouche d'un patient présentant des symptômes cliniques ou asymptomatique. Le présent document ne s'applique pas aux masques exclusivement destinés à la protection individuelle des membres de l'équipe.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Termes et définitions4
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4 Classification6
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5 Exigences6
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5.1 Généralités6
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5.2 Exigences relatives aux performances6
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6 Étiquetage et informations à fournir8
- Annexe A (informative) Informations destinées aux utilisateurs9
- Annexe B (normative) Méthode de détermination in vitro de l'efficacité de filtration bactérienne (EFB)10
- Annexe C (normative) Méthode de détermination de la respirabilité (pression différentielle)14
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux17
- Bibliographie18
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