NF EN 60601-2-10

NF EN 60601-2-10

septembre 2015
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-10 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs de nerfs et de muscles

Le présent document spécifie des exigences pour la sécurité des STIMULATEURS de nerfs et de muscles, définis au paragraphe 201.3.204, utilisés dans la pratique de la médecine physique, et appelés APPAREILS EM dans le présent document. Ceci comprend les neurostimulateurs électriques transcutanés (TENS) et les STIMULATEURS de muscles électriques (EMS). Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux - Doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1:2007 et son amendement A1, de mars 2014
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2015

Nombre de pages

26 p.

Référence

NF EN 60601-2-10

Codes ICS

11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

C74-313

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

IEC 60601-2-10:2012

Parenté européenne

EN 60601-2-10:2015
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-10 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs de nerfs et de muscles

Le présent document spécifie des exigences pour la sécurité des STIMULATEURS de nerfs et de muscles, définis au paragraphe 201.3.204, utilisés dans la pratique de la médecine physique, et appelés APPAREILS EM dans le présent document. Ceci comprend les neurostimulateurs électriques transcutanés (TENS) et les STIMULATEURS de muscles électriques (EMS). Le présent document doit être lu conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (2)
NF EN 60601-2-10
novembre 2001
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-10 : règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles

Le présent document spécifie des prescriptions pour la sécurité des stimulateurs de nerfs et de muscles, tels que définis au paragraphe 2.1.101, utilisés dans la pratique de la médecine physique, et appelés stimulateur(s) dans le présent document.

NF EN 60601-2-10/A1
octobre 2005
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-10 : règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles

Le présent document modifie les articles 1, 2, 4, 5, 6, 7, 14, 20, 36, 42, 51 et 57 et les annexes L et AA de la norme NF EN 60601-2-10. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 09/03/1999.

Sommaire
  • Avant-propos
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 201.2 Références normatives
  • 201.3 Termes et définitions
  • 201.4 Exigences générales
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
  • 201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux RAYONNEMENTS involontaires ou excessifs
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
  • 201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des DANGERS
  • 201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut
  • 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
  • 201.15 Construction de l'APPAREIL EM
  • 201.16 SYSTEMES EM
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • 202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
  • Annexe (normative)
  • Annexe C(informative)Guide relatif pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
  • Annexe AA(informative)Guide particulier et justifications
  • Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
  • Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives européennes
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