NF EN 60601-2-54

NF EN 60601-2-54

novembre 2009
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-54 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils EM et des systèmes EM destinés à la radiographie de projection et à la radioscopie. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

novembre 2009

Nombre de pages

149 p.

Référence

NF EN 60601-2-54

Codes ICS

11.040.50   Appareils de radiographie

Indice de classement

C74-167

Numéro de tirage

1 - 27/11/2009

Parenté internationale

IEC 60601-2-54:2009

Parenté européenne

EN 60601-2-54:2009
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-54 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils EM et des systèmes EM destinés à la radiographie de projection et à la radioscopie. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (2)
NF EN 60601-2-7
juin 2002
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-7 : règles particulières de sécurité des générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic

Le présent document donne les règles particulières pour assurer la sécurité des générateurs radiologiques de groupes radiogènes de diagnostic et spécifie des méthodes pour démonter la conformité des appareils à ces prescriptions. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs Médicaux 93/42/CEE.

NF EN 60601-2-32
décembre 1994
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X

Ce document concernant des équipements associés aux équipements à rayonnement X spécifie les règles à respecter pour assurer la sécurité des utilisateurs et des patients. Elle doit être lue conjointement à la norme EN 60601-1 (classement C 74-011 - février 1991).

Sommaire
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  • AVANT PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    7
  • 201.2 Références normatives
    9
  • 201.3 Termes et définitions
    9
  • 201.4 Exigences générales
    10
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS (EM)
    11
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM ET DES SYSTEMES EM
    11
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    12
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique des APPAREILS EM
    15
  • 201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    18
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
    22
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    22
  • 201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    23
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
    23
  • 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
    23
  • 201.15 Construction de l'APPAREIL EM
    23
  • 201.16 SYSTEMES EM
    24
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS et des SYSTEMES EM
    24
  • 202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
    24
  • 203 Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
    24
  • Annexes
    63
  • Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS et les SYSTEMES EM
    64
  • Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
    66
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    69
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    70
  • Bibliographie
    71
  • Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
    72
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