NF EN 60601-2-65

NF EN 60601-2-65

mars 2013
Norme En vigueur

Appareil électromédicaux - Partie 2-65 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires intra-oraux

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires intra-oraux et à ses composants principaux, également désignés ci-après par appareils em. Le domaine d'application est limité aux APPAREILS A RAYONNEMENT X dans lesquels la gaine équipée contient l'ensemble transformateur haute tension. Les appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux en sont exclus. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 60601-1, de janvier 2007.

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Informations complémentaires
Doit être lue conjointement avec la norme NF EN 60601-1 de 2007
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 2013

Nombre de pages

48 p.

Référence

NF EN 60601-2-65

Codes ICS

11.040.50   Appareils de radiographie
11.060.20   Instruments et matériel dentaires

Indice de classement

C74-265

Numéro de tirage

1 - 29/03/2013

Parenté internationale

IEC 60601-2-65:2012

Parenté européenne

EN 60601-2-65:2013
Résumé
Appareil électromédicaux - Partie 2-65 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires intra-oraux

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires intra-oraux et à ses composants principaux, également désignés ci-après par appareils em. Le domaine d'application est limité aux APPAREILS A RAYONNEMENT X dans lesquels la gaine équipée contient l'ensemble transformateur haute tension. Les appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux en sont exclus. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 60601-1, de janvier 2007.
Normes remplacées (2)
NF EN 60601-2-7
juin 2002
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-7 : règles particulières de sécurité des générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic

Le présent document donne les règles particulières pour assurer la sécurité des générateurs radiologiques de groupes radiogènes de diagnostic et spécifie des méthodes pour démonter la conformité des appareils à ces prescriptions. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs Médicaux 93/42/CEE.

NF EN 60601-2-32
décembre 1994
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2 : règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X

Ce document concernant des équipements associés aux équipements à rayonnement X spécifie les règles à respecter pour assurer la sécurité des utilisateurs et des patients. Elle doit être lue conjointement à la norme EN 60601-1 (classement C 74-011 - février 1991).

Sommaire
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    7
  • 201.2 Références normatives
    9
  • 201.3 Termes et définitions
    10
  • 201.4 Exigences générales
    11
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
    12
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    12
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    12
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
    14
  • 201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    16
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
    16
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    16
  • 201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des dangers
    16
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
    17
  • 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
    17
  • 201.15 Construction de l'APPAREIL EM
    17
  • 201.16 SYSTEMES EM
    17
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    17
  • 202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
    17
  • 203 Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
    18
  • Annexes
    29
  • Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
    30
  • Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
    31
  • Annexe BB (informative) Identification des parties des SYSTEMES A RAYONNEMENT X DENTAIRES INTRA-ORAUX en rapport avec des termes définis dans la présente norme
    39
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    41
  • Bibliographie
    42
  • Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
    45
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