NF EN ISO 10993-1

février 1998

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 1998

Nombre de pages

22 p.

Référence

NF EN ISO 10993-1

Codes ICS

11.040.01 Matériel médical en général

11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501

Numéro de tirage

1 - 13/02/1998

Parenté internationale

ISO 10993-1:1997

Parenté européenne

EN ISO 10993-1:1997

Normes remplacées (1)

NF EN 30993-1

décembre 1994

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : lignes directrices pour le choix des essais.

Le présent document fournit des lignes directrices concernant : 1) les principes fondamentaux sur lesquels est basée l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ; 2) la définition des classes de dispositifs basées sur la nature et la durée de contact avec le corps humain ; 3) le choix des essais appropriés.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 10993-1

mai 2004

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais

Le présent document décrit les principes fondamentaux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux. Il définit les classes de dispositifs basées sur la nature et la durée de contact avec le corps humain, et décrit le choix des essais appropriés.

Sommaire

1 Domaine d'application
1
2 Définitions
1
3 Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux
2
4 Classification des dispositifs médicaux
3
5 Essais
4
6 Choix des essais d'évaluation biologique
7
7 Assurance de la qualité des méthodes d'essai
7
Annexe A (informative) Justification
10
Annexe B (informative) Organigramme facilitant l'approche systématique de l'évaluation biologique des dispositifs médicaux
12
Annexe C (informative) Bibliographie
13

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