NF EN ISO 10993-1

février 1998

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais.

Nouveau : service UPSELL

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

février 1998

Nombre de pages

22 p.

Référence

NF EN ISO 10993-1

Codes ICS

11.040.01 Matériel médical en général

11.100.20 Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501

Numéro de tirage

1 - février 1998

Parenté internationale

ISO 10993-1:1997

Parenté européenne

EN ISO 10993-1:1997

Normes remplacées (1)

NF EN 30993-1

décembre 1994

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : lignes directrices pour le choix des essais.

Le présent document fournit des lignes directrices concernant : 1) les principes fondamentaux sur lesquels est basée l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ; 2) la définition des classes de dispositifs basées sur la nature et la durée de contact avec le corps humain ; 3) le choix des essais appropriés.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 10993-1

janvier 2004

Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais

Sommaire

1 Domaine d'application
1
2 Définitions
1
3 Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux
2
4 Classification des dispositifs médicaux
3
5 Essais
4
6 Choix des essais d'évaluation biologique
7
7 Assurance de la qualité des méthodes d'essai
7
Annexe A (informative) Justification
10
Annexe B (informative) Organigramme facilitant l'approche systématique de l'évaluation biologique des dispositifs médicaux
12
Annexe C (informative) Bibliographie
13

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