Le présent document spécifie des modes opératoires d''évaluation applicables aux éléments en élastomère utilisés pour les articles de conditionnement des médicaments et des dispositifs médicaux, afin de garantir que le produit livré est identique aux échantillons évalués lors du processus d''acceptation (de l''essai d''aptitude à l''emploi). Les modes opératoires d''essai des caractéristiques physiques et chimiques présentés dans le présent document permettent de déterminer les caractéristiques types des caoutchoucs et peuvent servir de base à des accords entre le fabricant et l''utilisateur en ce qui concerne la reproductibilité du produit. Le présent document ne spécifie pas d''autres exigences du caoutchouc.
Le présent document spécifie des modes opératoires d''identification et de caractérisation applicables aux éléments en élastomère, notamment les bouchons revêtus, utilisés pour les articles de conditionnement des médicaments et les dispositifs médicaux. Les modes opératoires d''essai physique et chimique présentés dans le présent document permettent de déterminer les caractéristiques types des éléments en élastomère, y compris les revêtements et les traitements de surface, et peuvent servir de base à des accords entre le fabricant et l''utilisateur en ce qui concerne la reproductibilité du produit lors des livraisons ultérieures. Un ensemble approprié d''essais est choisi en fonction du type d''élastomère et de l''application.
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