NF EN ISO 8871

Le présent document fixe les méthodes de classification et d'identification des éléments en élastomère destinés à être directement au contact de préparations aqueuses parentérales. Il spécifie leurs caractéristiques biologiques, chimiques et physiques, ainsi que les méthodes d'essai correspondantes.

<p>L'ISO 8871-1:2003 définit des modes opératoires permettant de classer les éléments en élastomère constituant les emballages primaires et les dispositifs médicaux qui entrent directement en contact avec les préparations à usage parentéral, y compris les préparations aqueuses et les préparations sèches qui doivent être dissoutes avant utilisation.</p> <p>Elle spécifie une série de méthodes d'essai comparatives pour l'évaluation chimique par la détermination des substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux et décrit les divers champs d'application des éléments en élastomère. Les dimensions et les caractéristiques fonctionnelles sont spécifiées dans les Normes internationales appropriées. Les propriétés requises spécifiées dans l'ISO 8871-1:2003 sont considérées comme des exigences minimales.</p> <p>Les éléments en élastomère pour seringues vides non réutilisables sont exclus du domaine d'application de l'ISO 8871-1:2003, car ils n'entrent pas en contact avec la préparation injectée pendant une période de temps significative.</p> <p>Des études de compatibilité avec les préparations prévues doivent être entreprises avant de pouvoir approuver ces éléments pour leur emploi final; toutefois, l'ISO 8871-1:2003 ne spécifie pas les procédures à suivre pour effectuer des études de compatibilité.</p>

<p>L'ISO 8871-2:2003 spécifie des modes opératoires d'évaluation applicables aux éléments en élastomère utilisés pour les articles de conditionnement des médicaments et les dispositifs médicaux afin de garantir que le produit livré est identique aux échantillons évalués lors du processus d'acceptation (de l'essai d'aptitude à l'emploi). Les modes opératoires d'essai des caractéristiques physiques et chimiques présentés dans l'ISO 8871-2:2003 permettent de déterminer les caractéristiques types des caoutchoucs et peuvent servir de base à des accords entre le fabricant et l'utilisateur en ce qui concerne la reproductibilité du produit lors des livraisons ultérieures. Un ensemble approprié d'essais est choisi en fonction du type de caoutchouc et de l'application.</p> <p>L'ISO 8871-2:2003 ne spécifie pas les exigences ultérieures du caoutchouc; celles-ci sont données dans les normes appropriées du produit.</p>

Le présent document spécifie des méthodes de détermination du nombre de particules visibles et de particules non visibles à l'oeil nu, respectivement, séparées des éléments en élastomère par rinçage. Les limites de contamination par les particules ne sont pas spécifiées dans le présent document. Ces limites doiventfaire l'objet d'un accord entre le fabricant et l'utilisateur.

Le présent document spécifie les exigences biologiques relatives aux éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique. Il décrit également les méthodes d'essai correspondantes, c'est à dire qu'il propose les modes opératoires d'extraction des éléments en élastomère, et qu'il fait référence aux instructions existantes d'essais biologiques dans les Pharmacopées et les normes.