NF ISO 11040-4

NF ISO 11040-4

juin 2024
Norme En vigueur

Seringues préremplies - Partie 4 : cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables

Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai applicables. Le présent document décrit également les différents composants de la seringue stérilisée prête à l'emploi préremplissable. Le présent document est applicable : —     aux cylindres en verre étiré (à simple chambre) pour préparations d'injection ; et —     aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables. Les cylindres en verre et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes au présent document ne sont pas réutilisables. Les composants permettant de compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon-piston et la tige du piston, ne relèvent pas du domaine d'application du présent document. NOTE            Des réglementations nationales ou régionales telles que les Ph. Eur., USP ou JP peuvent s'appliquer.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juin 2024

Nombre de pages

64 p.

Référence

NF ISO 11040-4

Codes ICS

11.040.25   Seringues, aiguilles et cathéters

Indice de classement

S93-006-4

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

Résumé
Seringues préremplies - Partie 4 : cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables

Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai applicables.

Le présent document décrit également les différents composants de la seringue stérilisée prête à l'emploi préremplissable.

Le présent document est applicable :

     aux cylindres en verre étiré (à simple chambre) pour préparations d'injection ; et

     aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables.

Les cylindres en verre et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes au présent document ne sont pas réutilisables.

Les composants permettant de compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon-piston et la tige du piston, ne relèvent pas du domaine d'application du présent document.

NOTE            Des réglementations nationales ou régionales telles que les Ph. Eur., USP ou JP peuvent s'appliquer.

Normes remplacées (2)
NF ISO 11040-4
juin 2015
Norme Annulée
Seringues préremplies - Partie 4 : cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables

<p>L'ISO 11040-4:2015 s'applique</p> <ul> <li>aux cylindres en verre étiré (à un compartiment) pour préparations d'injection et</li> <li>aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables.</li> </ul> <p>Elle spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai applicables.</p> <p>L'ISO 11040-4:2015 décrit également les différents composants de la seringue pré‑assemblée stérilisée préremplissable.</p> <p>Les cylindres en verre et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes à l'ISO 11040‑4:2015 ne sont pas réutilisables.</p> <p>Les composants destinés à compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon-piston et la tige, ne sont pas décrits dans l'ISO 11040-4:2015.</p>

NF ISO 11040-4/A1
juin 2020
Norme Annulée
Seringues préremplies - Partie 4 : cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré assemblées stérilisées préremplissables - Amendement 1

Le présent amendement complète la norme NF ISO 11040-4, de juin 2015, en apportant un certain nombre de modifications sur l'ensemble du corps du texte.

Norme remplacée par (2)
NF ISO 11040-4
juin 2015
Norme Annulée
Seringues préremplies - Partie 4 : cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables

<p>L'ISO 11040-4:2015 s'applique</p> <ul> <li>aux cylindres en verre étiré (à un compartiment) pour préparations d'injection et</li> <li>aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables.</li> </ul> <p>Elle spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai applicables.</p> <p>L'ISO 11040-4:2015 décrit également les différents composants de la seringue pré‑assemblée stérilisée préremplissable.</p> <p>Les cylindres en verre et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes à l'ISO 11040‑4:2015 ne sont pas réutilisables.</p> <p>Les composants destinés à compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon-piston et la tige, ne sont pas décrits dans l'ISO 11040-4:2015.</p>

NF ISO 11040-4/A1
juin 2020
Norme Annulée
Seringues préremplies - Partie 4 : cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré assemblées stérilisées préremplissables - Amendement 1

Le présent amendement complète la norme NF ISO 11040-4, de juin 2015, en apportant un certain nombre de modifications sur l'ensemble du corps du texte.

Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Corps de seringue
  • 6 Seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables
  • 7 Emballage
  • 8 Étiquetage
  • Annexe A Exemples de types de seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables
  • Annexe B Composants supplémentaires pour une seringue prête à l'emploi préremplissable
  • Annexe C Méthodes d'essai des corps de seringue
  • Annexe D Préparation d'échantillons pour la mesure des endotoxines et des particules
  • Annexe E Méthode d'essai relative à la force de glissement
  • Annexe F Essai de pénétration de l'aiguille
  • Annexe G Méthodes d'essai pour les composants à l'extrémité de la seringue
  • Annexe H Essai d'étanchéité
  • Bibliographie
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