NF EN 455-3
NF EN 455-3

NF EN 455-3

mai 2015
Norme Annulée
  • Consultation libre autorisée exceptionnellement par l'ISO et l'IEC dans le contexte de crise du Covid-19

Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique

Le présent document spécifie les exigences permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique. Il mentionne les exigences d'étiquetage des gants et de diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées.

Voir plus
Visualiser l'extrait Nouveau : service UPSELL
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2015

Date d'annulation ultérieure

novembre 2025

Nombre de pages

35 p.

Référence

NF EN 455-3

Codes ICS

11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux
11.140   Équipements des hôpitaux
83.140.99   Autres produits en élastomères ou en matières plastiques

Indice de classement

S97-001-3

Numéro de tirage

1

Parenté européenne

EN 455-3:2015
Résumé
Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique

Le présent document spécifie les exigences permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique. Il mentionne les exigences d'étiquetage des gants et de diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées.
Normes remplacées (1)
NF EN 455-3
NF EN 455-3
février 2007
Norme Annulée
Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique

Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La présente partie de l'EN 455 spécifie les exigences et essais permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique, ainsi que les exigences d'étiquetage des gants.

Norme remplacée par (1)
NF EN 455-3
NF EN 455-3
novembre 2023
Norme En vigueur
Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique

Sommaire
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • 5 Méthodes d'essai
  • 6 Rapport d'essai
  • Annexe A Méthode de dosage des protéines extractibles en milieu aqueux contenues dans les gants à base de caoutchouc naturel par l'essai Lowry modifié
  • Annexe B Méthodes immunologiques de dosage des allergènes du latex de caoutchouc naturel
  • Annexe C Analyse des aminoacides (AAA) par chromatographie liquide haute pression (CLHP)
  • Annexe ZA Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Qu'est-ce que le format Redline ?
Le service Redline+ - comparateur de normes vous permet d’identifier facilement et simplement les changements majeurs entre la norme en vigueur et sa dernière version annulée.

D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule.
D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule

Le service Redlines+ vous est proposé sur la collection des normes françaises en vigueur, en langue Française et au format HTML et PDF.

Pour un aperçu du service, veuillez cliquer sur Visualiser une norme au format redline
Nouveau : service UPSELL
- Le service UPSELL vous permet de faire évoluer l'une de vos normes en toute simplicité.
- D'un simple clic ajoutez une nouvelle langue, le service Exigences ou Redline+ et ajouter un ou plusieurs utilisateur(s) supplémentaire(s).
- Que vous soyez en cours d'acquisition d'une norme ou qu'elle soit déjà disponible dans votre espace personnel, le service UPSELL est disponible à chaque étape pour vous aider à sa compréhension et dans la mise en place au sein de votre structure.
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ