Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d''un procédé de stérilisation par radiation pour les dispositifs médicaux. Il couvre les procédés de radiation utilisant des irradiateurs, qui emploient les radionucléides 60Co ou 137Cs, un faisceau à partir d''un générateur d''électrons, ou un faisceau à partir d''un générateur de rayons X.
Le présent document modifie les annexes A et B.
Le présent document modifie le paragraphe 4.2.1 b), pour résoudre les différences dans l'interprétation des prescriptions techniques concernant l'établissement de la dose stérilisante.
Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d''un procédé de stérilisation par irradiation pour les dispositifs médicaux.
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