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NF EN ISO 14161 Novembre 2009

S98-100

ANNULÉE le 08/06/2019

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats

La présente Norme internationale fournit des directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats issus de l'application des indicateurs biologiques dans le développement, la validation et le contrôle périodique des procédés de stérilisation. La présente Norme internationale s'applique aux indicateurs biologiques pour lesquels il existe des Normes internationales. La présente Norme internationale ne traite pas des procédés qui reposent uniquement sur l'élimination physique des micro-organismes, par exemple la filtration. La présente Norme internationale n'est pas destinée à s'appliquer aux procédés fonctionnant en combinaison avec, par exemple, des laveurs-désinfecteurs ou des machines de rinçage et traitement à la vapeur des canalisations. La présente Norme internationale n'est pas destinée à s'appliquer aux procédés de stérilisation liquides.

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NOUVEAU ! Service Exigences : Identifier les points clés de la norme

Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche

DI 93/42/CE 14/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.

La norme : Qui fait quoi ?

La normalisation et sa promotion sont assurées par AFNOR et les organismes délégués par AFNOR et agréés par le ministre chargé de l'industrie comme Bureaux de Normalisation Sectoriels.
Dans le cas présent, la norme a été élaborée par AFNOR Normalisation.
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Cette norme remplace

NF EN ISO 14161 Août 2002

ANNULÉE

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats - STERILISATION VON PRODUKTEN FÃœR DIE GESUNDHEISFÃœRSORGE - BIOLOGISCHE INDIKATOREN - LEITFADEN FÃœR DIE AUSWAHL, VERWENDUNG UND INTERPRETATION VON ERGEBNISSEN

Langues disponibles :

Cette norme est remplacée par

NF EN ISO 11138-7 Avril 2019

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 7 : directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats - Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 7: Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats

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Sommaire

Avant-proposv

IntroductionVI

1 Domaine d'application1

2 Références normatives1

3 Termes et définitions2

4 Généralités6

5 Caractéristiques des indicateurs biologiques7

5.1 Généralités7

5.2 Suspension d'organismes d'essai pour inoculation directe des produits8

5.3 Porte-germes inoculés9

5.4 Indicateurs biologiques autonomes9

5.5 Autres indicateurs biologiques10

6 Choix du fournisseur10

6.1 Généralités10

6.2 Documentation11

7 Indicateurs biologiques dans la mise au point de procédés13

7.1 Généralités13

7.2 Approche par sur destruction13

7.3 Méthode par combinaison d'indicateur biologique/de charge biologique14

7.4 Méthode de la charge biologique15

8 Indicateurs biologiques dans la validation de la stérilisation16

8.1 Généralités16

8.2 Mise en place et manipulation des indicateurs biologiques16

8.3 Qualification des stérilisateurs16

8.4 Qualification des performances16

8.5 Revue et approbation de la validation17

8.6 Requalification17

9 Indicateurs biologiques et contrôle de routine17

9.1 Généralités17

9.2 Mise en place et manipulation des indicateurs biologiques18

9.3 Dispositif d'épreuve de procédé (PCD)18

10 Résultats18

10.1 Généralités18

10.2 Interprétation des résultats19

11 Application des normes relatives aux indicateurs biologiques19

11.1 Évaluation générale de la performance des indicateurs biologiques par l'utilisateur19

11.2 Population nominale d'un organisme d'essai20

11.3 Détermination de la résistance21

11.4 Détermination de la valeur de z23

11.5 Détermination de la valeur de stérilisation équivalente à F(T, Z)25

11.6 Détermination de la réduction logarithmique des spores (RLS)26

11.7 Calcul du niveau d'assurance de stérilité (NAS)26

11.8 Équipements d'essai 27 12 Conditions de culture27

12.1 Généralités27

12.2 Température d'incubation27

12.3 Période d'incubation28

12.4 Choix du milieu de croissance28

13 Exigences de tierces parties29

13.1 Généralités29

13.2 Exigences minimales relatives aux réplicats et au nombre total d'indicateurs biologiques29

13.3 Équipements d'essai30

14 Formation du personnel30

15 Stockage et manipulation30

16 Mise au rebut des indicateurs biologiques31

Annexe A (informative) Cinétique d'inactivation microbiologique et techniques d'énumération32

Annexe B (informative) Dispositifs d'épreuve de procédé38

Annexe C (informative) Formules des méthodes par fraction négative pour les calculs de la valeur de D40

Annexe D (informative) Exemples de documentation relative aux indicateurs biologiques préparés par l'utilisateur55

Annexe E (informative) Calcul de la valeur de z60

Annexe F (informative) Détermination de la valeur de D par la méthode de courbe de survie63

Annexe G (informative) Caractéristiques de réponse de survie-destruction68

Bibliographie70

Thème(s) ICS

Code(s)	Thème(s)
11.080.01	Stérilisation et désinfection en général

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