S98-100
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats
La présente Norme internationale fournit des directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats issus de l'application des indicateurs biologiques dans le développement, la validation et le contrôle périodique des procédés de stérilisation. La présente Norme internationale s'applique aux indicateurs biologiques pour lesquels il existe des Normes internationales. La présente Norme internationale ne traite pas des procédés qui reposent uniquement sur l'élimination physique des micro-organismes, par exemple la filtration. La présente Norme internationale n'est pas destinée à s'appliquer aux procédés fonctionnant en combinaison avec, par exemple, des laveurs-désinfecteurs ou des machines de rinçage et traitement à la vapeur des canalisations. La présente Norme internationale n'est pas destinée à s'appliquer aux procédés de stérilisation liquides.
Directive(s) européenne(s) Nouvelle Approche
DI 93/42/CE 14/06/1993 Directive relative aux dispositifs médicaux.
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