Le présent document a pour objectif essentiel : - de spécifier les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques ; et - en matière de sécurité, de spécifier des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l''évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l''emballage et aux informations fournies par le fabricant. Le présent document introduit des nouvelles annexes. Deux d''entre elles concernent les informations destinées au patient et à l''utilisateur, une autre concernant l''évaluation du relargage de silicone des implants mammaires selon une méthode in vitro.
Le présent document décrit les exigences spécifiques relatives aux implants mammaires à usage clinique.
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