Le présent document a pour objectif essentiel :- de spécifier les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques ; et- en matière de sécurité, de spécifier des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.Le présent document introduit des nouvelles annexes. Deux d'entre elles concernent les informations destinées au patient et à l'utilisateur, une autre concernant l'évaluation du relargage de silicone des implants mammaires selon une méthode in vitro.
Le présent document décrit les exigences spécifiques relatives aux implants mammaires à usage clinique.
L'ISO 14607:2007 spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques. En matière de sécurité, l'ISO 14607:2007 spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.
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