NF EN ISO 22442-1

Le présent document est destiné à fournir au fabricant des exigences et des lignes directrices pour la gestion des risques associés aux phénomènes dangereux typiques présentés par les dispositifs médicaux dans la fabrications desquels entrent des tissus ou des dérivés d''origine animale. Le présent document ne peut être utilisé qu''associé à l''ISO 14971. Il spécifie des lignes directrices permettant d''identifier les phénomènes dangereux, d''estimer et évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l''efficacité de cette maîtrise.

Le présent document s''applique aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans la fabrication desquels entrent des matériaux d''origine animale non viables ou rendus non viables. Associé à la NF EN ISO 14971, il spécifie un mode opératoire permettant d''identifier les dangers et les situations dangereuses associés à de tels dispositifs, d''estimer et d''évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l''efficacité de cette maîtrise.