Le présent document établit les exigences, les recommandations et la méthodologie relatives à la maîtrise de la contamination microbiologique en environnement propre maîtrisé. Il définit également les exigences à mettre en oeuvre pour établir et démontrer la maîtrise microbiologique en environnement propre maîtrisé. Le présent document se limite à la contamination microbiologique viable et exclut toute considération quant à la contamination par endotoxine, par prion et par virus. Il fournit des recommandations spécifiques concernant certains domaines d''activités courants, comme les secteurs pharmaceutiques/biopharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les hôpitaux et l''agro-alimentaire.
La présente partie de l''ISO 14698 présente des conseils concernant les méthodes d''évaluation des données microbiologiques et d''estimation des résultats obtenus par l''échantillonnage de particules viables dans des zones à risque. Le cadre d''évaluation des données de biocontamination recueillies qui est donné dans la présente norme suit les principes et les méthodes donnés dans la partie 1. Elle peut également s''appliquer aux données de biocontamination recueillies par d''autres systèmes que celui-ci établi dans la partie 1.
La présente partie de l''ISO 14698 établit les principes et la méthodologie fondamentale d''un Système formalisé de maîtrise de la biocontamination, destiné à évaluer et à maîtriser la biocontamination, dans le cadre de l''application des technologies des salles propres. Elle spécifie les méthodes requises pour assurer une surveillance cohérente des zones à risque et pour appliquer les mesures de maîtrise adaptées au degré de risque concerné. Sont donnés en annexes informatives des conseils relatifs à la validation des échantillonneurs d''air, à la détermination de la biocontamination des surfaces, à la détermination de la biocontamination des textiles, à la validation des procédés de blanchisserie, à la détermination de la biocontamination des liquides et à la formation.
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