Le présent document spécifie un processus pour permettre aux exploitants de mettre en oeuvre le système de management du risque et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.Les exigences du présent document s'appliquent de la mise à disposition du dispositif médical chez l'exploitant jusqu'à sa réforme. Le présent document ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité du risque, mais permet à l'exploitant de garantir que ses choix d'acceptabilité en critères et en niveaux sont définis grâce à des méthodes formelles et qu'ils reposent sur une méthodologie et des critères démontrables.

Le présent document a pour objet de définir une méthode de détermination du pH, de la résistivité et de la conductivité électrique d'échantillons de supports de culture. Cette méthode est adaptée à un usage pour la profession horticole.

Le présent document détermine les qualités physico-chimiques et biologiques des élastomères de silicone, lorsqu'ils sont destinés à entrer dans la composition de dispositifs médicaux en contact avec le corps humain. Les méthodes d'essai sont également décrites.

Le présent document s'applique à l'imagerie médicale, ici dénommée IM, qui correspond à la spécialité médicale " radiodiagnostic et imagerie médicale " : elle comprend l'imagerie médicale à visée diagnostique et l'imagerie médicale utilisée pour le guidage et le contrôle d'actes d'imagerie interventionnelle, dont celles réalisées au bloc opératoire par les équipes d'IM.

La déontologie de l'ostéopathie est au service des patients, de l'ostéopathie et des ostéopathes. Le présent document précise le cadre déontologique favorisant un exercice satisfaisant de l'ostéopathie.

Le présent document décrit des exigences et une méthode d'essai permettant de vérifier les performances thermiques d'une solution isotherme autonome ne nécessitant pas de raccordement à une source d'énergie durant le circuit d'expédition et destiné au transport des produits de santé. Le présent document préconise les essais permettant de vérifier la capacité d'une Solution à maintenir, pour des conditions opératoires définies et selon au moins un profil de température, un produit dans un intervalle de température spécifié. Le présent document propose d'une part une méthode de qualification standard, applicable en l'absence de spécification particulière, qui suit alors strictement le protocole décrit dans le présent document et d'autre part, une méthode de qualification spécifique qui autorise alors des adaptations à des spécifications particulières. La présente méthodologie concerne la qualification liée aux contraintes thermiques des Solutions subies au cours du circuit d'expédition ou d'un cycle d'utilisation. Les autres contraintes rencontrées par la Solution lors de son circuit d'expédition et de son utilisation telles que les contraintes mécaniques (résistance aux chocs, aux compressions, aux perforations, etc.) , les contraintes de rayonnement (UV, etc.) , la réutilisabilité, etc. ne sont pas concernées. Néanmoins, cette méthodologie peut être utilisée dans le cadre plus large d'un protocole de qualification global ou d'un protocole de qualification de la réutilisabilité.

Le présent document fixe les exigences et les recommandations pour mettre en place et tenir à jour un Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance d'un dispositif médical.

Le présent document fixe des exigences et des recommandations pour les systèmes de management de la qualité à utiliser pour la maintenance des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de la maîtrise des risques liés à leur exploitation.Le présent document s'applique en priorité aux établissements de santé ainsi qu'à toute structure utilisant des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.Il peut également servir de base à l'exploitant pour la mise en place d'un système de management de la qualité sur les activités de maintenance et de gestion des risques associés.Le document porte donc sur les interfaces entre les différents acteurs : l'exploitant, le fournisseur et le client.

Le présent document spécifie les exigences et recommandations relatives à l'accompagnement individuel et collectif, aux installations, aux équipements, à la formation, ainsi qu'au cadre déontologique favorisant l'exercice de la sophrologie.