NF EN 1041+A1

NF EN 1041+A1

November 2013
Standard Cancelled

Information supplied by the manufacturer of medical devices

Le présent document spécifie les exigences concernant les informations à fournir par un fabricant de dispositifs médicaux d'après la réglementation dictée par la Directive du Conseil 90/385/CE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et par la Directive du Conseil 93/42/CE concernant les dispositifs médicaux. Il ne spécifie pas la langue à utiliser pour ces informations ni les moyens par lesquels les informations sont fournies. Il a également pour but de venir compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les dispositifs médicaux citées en donnant des indications sur la manière dont certaines exigences peuvent être satisfaites. Si un fabricant suit ces indications, celles-ci laissent à présumer de la conformité aux exigences essentielles relatives à la fourniture d'informations.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

November 2013

Number of pages

29 p.

Reference

NF EN 1041+A1

ICS Codes

01.110   Technical product documentation
11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

S99-003

Print number

1 - 22/10/2013

European kinship

EN 1041+A1:2013
Sumary
Information supplied by the manufacturer of medical devices

Le présent document spécifie les exigences concernant les informations à fournir par un fabricant de dispositifs médicaux d'après la réglementation dictée par la Directive du Conseil 90/385/CE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et par la Directive du Conseil 93/42/CE concernant les dispositifs médicaux. Il ne spécifie pas la langue à utiliser pour ces informations ni les moyens par lesquels les informations sont fournies. Il a également pour but de venir compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les dispositifs médicaux citées en donnant des indications sur la manière dont certaines exigences peuvent être satisfaites. Si un fabricant suit ces indications, celles-ci laissent à présumer de la conformité aux exigences essentielles relatives à la fourniture d'informations.
Replaced standards (1)
NF EN 1041
October 2008
Standard Cancelled
Information supplied by the manufacturer of medical devices

Le présent document spécifie les exigences concernant les informations à fournir par un fabricant de dispositifs médicaux d'après la réglementation dictée par la Directive du Conseil 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et par la Directive du Conseil 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux. Il ne spécifie pas la langue à utiliser pour ces informations ni les moyens par lesquels les informations sont fournies. Il a également pour but de venir compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les dispositifs médicaux citées en donnant des indications sur la manière dont certaines exigences peuvent être satisfaites. Si un fabricant suit ces indications, celles-ci laissent à présumer de la conformité aux exigences essentielles relatives à la fourniture d'informations. Le présent document ne couvre pas les exigences concernant la fourniture d'informations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui font l'objet d'autres normes d'étiquetage. Lorsque des transpositions nationales des directives précisent les moyens par lesquels les informations doivent être fournies, le présent document ne propose pas de dérogation à ces exigences pour un pays particulier.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 20417
May 2021
Standard Current
Medical devices - Information to be provided by the manufacturer

<p>NOTE 1        There is guidance or rationale for this Clause contained in Clause A.2.</p> <p>This document specifies the requirements for <em>information supplied by the manufacturer</em> for a <em>medical device</em> or by the<em> manufacturer</em> for an <em>accessory</em>, as defined in 3.1. This document includes the generally applicable requirements for identification and <em>labels</em> on a <em>medical device</em> or <em>accessory</em>, the packaging, <em>marking</em> of a <em>medical device</em> or <em>accessory,</em> and <em>accompanying information</em>. This document does not specify the means by which the information is to be supplied.</p> <p>NOTE 2        Some <em>authorities having jurisdiction</em> impose different requirements for the identification, <em>marking</em> and documentation of a <em>medical device</em> or <em>accessory</em>.</p> <p>Specific requirements of <em>medical device</em> <em>product standards</em> or<em> group standards</em> take precedence over requirements of this document.</p>

Table of contents
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences
    6
  • 4.1 Généralités
    6
  • 4.2 Unités, symboles et couleurs
    6
  • 4.3 Langue et identifiants de pays
    6
  • 4.4 Dates
    6
  • 4.5 Nomenclature des dispositifs
    6
  • 5 Exigences relatives aux informations devant être fournies
    7
  • 5.1 Généralités
    7
  • 5.2 Exigences spécifiques
    7
  • 6 Documentation
    8
  • Annexe A (informative) Exigences et recommandations concernant les Directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, amendées
    9
  • A.1 Exigences et recommandations relatives aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE)
    9
  • A.2 Exigences et recommandations relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (Directive 90/385/CEE)
    15
  • Annexe B (informative) Recommandations relatives à l'étiquetage alternatif de la notice d'utilisation
    19
  • B.1 Recommandations relatives à l'étiquetage alternatif des dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE) .
    20
  • B.2 Recommandations relatives à l'étiquetage alternatif des dispositifs médicaux implantables actifs (Directive 90/385/CEE)
    21
  • Annexe ZA (informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CE
    22
  • Annexe ZB (informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 90/385/CE
    23
  • Bibliographie
    24
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