NF EN 1422

Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods

Le présent document énonce les exigences et essais relatifs aux stérilisateurs à commande automatisée employant de l''oxyde d''éthylène (OÉ) gazeux comme agent stérilisant (pur ou mélangé avec d''autres gaz) utilisés pour la stérilisation des dispositifs médicaux et de leurs accessoires. Il spécifie les exigences relatives aux stérilisateurs à oxyde d''éthylène (stérilisateurs à OÉ) fonctionnant au-dessus ou au-dessous de la pression atmosphérique, concernant : leur performance et leur conception pour garantir que le procédé permette de stériliser des dispositifs médicaux ; l''équipement et les contrôles de ces stérilisateurs nécessaires à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation. Les charges d''essais décrites dans le présent document sont choisies pour représenter une palette de charges pour l''évaluation de la performance des stérilisateurs à OÉ pour dispositifs médicaux.

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• mandatory clauses to satisfy,
• non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.

The identification of these types of clauses is based on the document "ISO/IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents" as well as on a constantly enriched list of verbal forms.

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