Medical gloves for single use - Part 4 : requirements and testing for shelf life determination

Le présent document constitue la quatrième partie de la norme EN 455 sur les gants médicaux non réutilisables. Il spécifie les exigences et les méthodes d'essai permettant de déterminer la durée de conservation des gants médicaux non réutilisables ainsi que les exigences relatives à l'étiquetage et à la diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées. Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive CE 93/42/CEE.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

October 2009

Number of pages

20 p.

Reference

NF EN 455-4

ICS Codes

11.140 Hospital equipment

83.140.99 Other rubber and plastics products

Classification index

S97-001-4

Print number

1 - 12/10/2009

European kinship

EN 455-4:2009

Sumary

Medical gloves for single use - Part 4 : requirements and testing for shelf life determination

Le présent document constitue la quatrième partie de la norme EN 455 sur les gants médicaux non réutilisables. Il spécifie les exigences et les méthodes d'essai permettant de déterminer la durée de conservation des gants médicaux non réutilisables ainsi que les exigences relatives à l'étiquetage et à la diffusion des informations concernant les méthodes d'essai utilisées. Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive CE 93/42/CEE.

Table of contents

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Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Termes et définitions
4
4 Exigences
6
4.1 Généralités
6
4.2 Durée de conservation et résistance à la dégradation
6
4.3 Modifications du produit
6
4.4 Étiquetage
6
4.5 Intégrité de la barrière stérile
6
4.6 Conditions de stockage
7
5 Méthodes d'essai
7
5.1 Détermination en temps réel de la durée de conservation
7
5.2 Détermination en accéléré de la durée de conservation
7
6 Rapport d'essai
7
Annexe A (normative) Méthode de détermination de la durée de conservation par des études de stabilité en temps réel
8
Annexe B (informative) Lignes directrices destinées à la réalisation et à l'analyse des études de vieillissement accéléré
9
Annexe C (informative) Détermination de la durée de conservation d'un produit modifié de manière significative
16
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
17
Bibliographie
18

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