NF EN 60601-1-3

NF EN 60601-1-3

June 2008
Standard Current

Medical electrical equipment - Part 1-3 : General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard : radiation protection in diagnostic X-ray equipment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS et SYSTEMES EM. Il s'applique aux APPAREILS A RAYONNEMENT X et à leurs sous-ensembles, dont les IMAGES RADIOLOGIQUES d'un PATIENT humain sont utilisées à des fins de diagnostic, de planification ou de guide pour les procédures médicales Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Sécurité, Gestion des risques et SST, QSE

Publication date

June 2008

Number of pages

54 p.

Reference

NF EN 60601-1-3

ICS Codes

11.040.50   Radiographic equipment
13.280   Radiation protection

Classification index

C74-014

Print number

1

International kinship

IEC 60601-1-3:2008

European kinship

EN 60601-1-3:2008
Sumary
Medical electrical equipment - Part 1-3 : General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard : radiation protection in diagnostic X-ray equipment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS et SYSTEMES EM. Il s'applique aux APPAREILS A RAYONNEMENT X et à leurs sous-ensembles, dont les IMAGES RADIOLOGIQUES d'un PATIENT humain sont utilisées à des fins de diagnostic, de planification ou de guide pour les procédures médicales Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Replaced standards (1)
NF EN 60601-1-3
December 1994
Standard Cancelled
Medical electrical equipment. Part 1 : general requirements for safety 3. Collateral standard : general requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment.

Cette norme spécifie des mesures de protection à prendre sur les appareils à rayonnement X utilisés dans le diagnostic médical.

Table of contents
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    7
  • 1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    9
  • 1.1 Domaine d'application
    9
  • 1.2 Objet
    9
  • 1.3 Normes connexes
    9
  • 2 Références normatives
    10
  • 3 Termes et définitions
    10
  • 4 Exigences générales
    21
  • 4.1 Déclaration de conformité
    21
  • 4.2 Composition des matériaux de référence
    21
  • 5 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    21
  • 5.1 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM OU des parties d'APPAREIL EM
    21
  • 5.2 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    22
  • 6 Gestion des RAYONNEMENTS
    25
  • 6.1 Généralités
    25
  • 6.2 Déclenchement et arrêt de l'IRRADIATION
    25
  • 6.3 Dose de RAYONNEMENT et QUALITE DE RAYONNEMENT
    25
  • 6.4 Indication des états de fonctionnement
    26
  • 6.5 SYSTEME DE COMMANDE AUTOMATIQUE
    27
  • 6.6 Réduction du RAYONNEMENT DIFFUSE
    28
  • 6.7 Performances d'imagerie
    28
  • 7 QUALITE DE RAYONNEMENT
    29
  • 7.1 COUCHES DE DEMI-TRANSMISSION et FILTRATION TOTALE dans les APPAREILS A RAYONNEMENT X
    29
  • 7.2 Forme d'onde de la HAUTE TENSION RADIOGENE
    29
  • 7.3 Indication des propriétés du FILTRE
    30
  • 7.4 Essai de FILTRATION par des matériaux inamovibles
    30
  • 7.5 Essai concernant les FILTRES ADDITIONNELS et les matériaux
    31
  • 7.6 Essai de la COUCHE DE DEMI-TRANSMISSION
    31
  • 8 Limitation de l'étendue du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X et relation entre FAISCEAU DE RAYONNEMENT X et SURFACE RECEPTRICE DE L'IMAGE
    31
  • 8.1 Généralités
    31
  • 8.2 Enveloppe des TUBES RADIOGENES
    31
  • 8.3 DIAPHRAGME de limitation dans les GAINES EQUIPEES
    31
  • 8.4 Confinement du RAYONNEMENT EXTRA-FOCAL
    31
  • 8.5 Relation entre CHAMP DE RAYONNEMENT X et SURFACE RECEPTRICE DE L'IMAGE
    32
  • 9 DISTANCE FOYER-PEAU
    33
  • 9.1 Généralités
    33
  • 9.2 Informations dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    33
  • 10 ATTENUATION du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X entre le PATIENT et le RECEPTEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE
    33
  • 10.1 Généralités
    33
  • 10.2 Informations dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    33
  • 11 Protection contre le RAYONNEMENT RESIDUEL
    34
  • 12 * Protection contre le RAYONNEMENT DE FUITE
    34
  • 12.1 Généralités
    34
  • 12.2 Montage des ENSEMBLES RADIOGENES A RAYONNEMENT X et DISPOSITIONS DE FORMATION DE L'IMAGE PAR RAYONNEMENT
    35
  • 12.3 Indication des conditions D'APPLICATION DE CHARGE de référence
    35
  • 12.4 RAYONNEMENT DE FUITE pendant l'ETAT EN CHARGE
    35
  • 12.5 RAYONNEMENT DE FUITE hors de l'ETAT EN CHARGE
    36
  • 13 Protection contre les RAYONNEMENTS PARASITES
    36
  • 13.1 Généralités
    36
  • 13.2 Commande de l'APPAREIL A RAYONNEMENT X à partir d'une ZONE PROTEGEE
    37
  • 13.3 Protection par la distance
    37
  • 13.4 * ZONES SIGNIFICATIVES D'OCCUPATION désignées
    37
  • 13.5 Poignées et dispositifs de commande
    38
  • 13.6 * Essai concernant le RAYONNEMENT PARASITE
    38
  • Annexe A (informative) Guide général et justifications
    40
  • Annexe B (informative) Valeurs des séries R'10 et R'20, ISO 497
    42
  • Annexe C (informative) Correspondance entre la présente Edition 2 de la IEC 60601-1-3 et l'Edition 1
    43
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    45
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    46
  • Bibliographie
    47
  • Index des termes définis dans la présente norme collatérale
    49
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