NF EN IEC 60601-2-66

NF EN IEC 60601-2-66

April 2020
Standard Current

Medical electrical equipment - Part 2-66 : particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing aids and hearing aid systems

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE et des SYSTEMES DE CORRECTION AUDITIVE, également appelés ci-après "APPAREILS EM" ou "SYSTEMES EM". Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

April 2020

Number of pages

65 p.

Reference

NF EN IEC 60601-2-66

ICS Codes

11.180.15   Aids for deaf and hearing impaired people
17.140.50   Electroacoustics

Classification index

C74-266

Print number

1

International kinship

IEC 60601-2-66:2020

European kinship

EN 60601-2-66:2020
Sumary
Medical electrical equipment - Part 2-66 : particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing aids and hearing aid systems

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des APPAREILS DE CORRECTION AUDITIVE et des SYSTEMES DE CORRECTION AUDITIVE, également appelés ci-après "APPAREILS EM" ou "SYSTEMES EM". Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Replaced standards (1)
NF EN 60601-2-66
January 2016
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 2-66 : particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE des INSTRUMENTS D'AUDITION et des SYSTEMES D'AUDITION, également désignés ci-après par APPAREIL EM ou SYSTEME EM. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme homologuée NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement A1, de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n°93/42/CEE du 14/06/1993, relative aux dispositifs médicaux.

Table of contents
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 201.2 Références normatives
  • 201.3 Termes et définitions
  • 201.4 Exigences générales
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
  • 201.8 * Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
  • 201.9 * Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
  • 201.10 * Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs
  • 201.11 * Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
  • 201.12 * Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
  • 201.13 * SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut des APPAREILS EM
  • 201.14 * SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
  • 201.15 * Construction de l'APPAREIL EM
  • 201.16 * SYSTEMES EM
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS et des SYSTEMES EM
  • Annexe s
  • Annexe G (normative) Protection contre les DANGERS d'inflammation des mélanges anesthésiques inflammables
  • Annexe L (normative) Fils de bobinage isolés pour utilisation sans isolation intercalée
  • Annexe ZA (normative) Références normatives aux publications internationales avec les publications européennes correspondantes
  • Annexe Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
  • Annexe E (informative) Exemples de connexion du dispositif de mesure (DM) pour la mesure du COURANT DE FUITE PATIENT et du COURANT AUXILIAIRE PATIENT
  • Annexe H (informative) Structure de SEMP, CYCLE DE DEVELOPPEMENT SEMP et documentation
  • Annexe I (informative) Aspects des SYSTEMES EM
  • Annexe J (informative) Étude des chemins d'isolation
  • Annexe K (informative) Schémas simplifiés de COURANT DE FUITE PATIENT
  • Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
  • Annexe BB (informative) Abréviations
  • Annexe CC (informative) Performance essentielle
  • Annexe DD (informative) Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des exigences essentielles des directives UE
  • Bibliographie
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