NF EN ISO 11737-1
Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1 : determination of a population of microorganisms on products
ISO 11737-1:2006 specifies requirements and provides guidance for the enumeration and microbial characterization of the population of viable micro-organisms on or in a medical device, component, raw material or package.
ISO 11737-1:2006 specifies requirements and provides guidance for the enumeration and microbial characterization of the population of viable micro-organisms on or in a medical device, component, raw material or package.
Le présent document spécifie les critères généraux devant être appliqués pour estimer la population de micro-organismes viables sur un dispositif médical ou un composant, une matière première ou un emballage. Cette estimation concerne le dénombrement et la caractérisation de la population mais ne s'applique pas à la contamination virale, ni à l'environnement de fabrication des dispositifs médicaux.
Le présent document constitue un guide pour la mise en oeuvre de la norme européenne EN 1174-1. Son objectif est d'en permettre une meilleure compréhension tout en facilitant l'application de ses exigences. Il ne prétend pas être exhaustif mais il souligne certains aspects importants qui devraient faire l'objet d'une attention particulière.
Le présent document décrit les approches pouvant être suivies lors de la validation des techniques d'estimation de la charge microbienne.
<p>ISO 11737-1:2018 specifies requirements and provides guidance on the enumeration and microbial characterization of the population of viable microorganisms on or in a health care product, component, raw material or package.</p> <p>NOTE 1 The nature and extent of microbial characterization is dependent on the intended use of bioburden data.</p> <p>NOTE 2 See Annex A for guidance on Clauses 1 to 9.</p> <p>ISO 11737-1:2018 does not apply to the enumeration or identification of viral, prion or protozoan contaminants. This includes the removal and detection of the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease.</p> <p>NOTE 3 Guidance on inactivating viruses and prions can be found in ISO 22442‑3, ICH Q5A(R1) and ISO 13022.</p> <p>ISO 11737-1:2018 does not apply to the microbiological monitoring of the environment in which health care products are manufactured.</p>
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Éléments du système de management de la qualité4
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4.1 Documentation4
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4.2 Responsabilité de la direction4
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4.3 Réalisation du produit5
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4.4 Mesurages, analyse et amélioration - Maîtrise du produit non conforme5
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5 Sélection des unités de produit5
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5.1 Généralités5
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5.2 Portion d'article d'échantillon (SIP)5
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6 Méthodes de détermination et de caractérisation de la charge biologique6
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6.1 Détermination de la charge biologique6
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6.2 Caractérisation microbienne de la charge biologique7
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7 Validation de la méthode de détermination de la charge biologique7
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8 Détermination de routine de la charge biologique et interprétation des données8
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9 Entretien de la méthode de détermination de la charge biologique8
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9.1 Modifications du produit et/ou du procédé de fabrication8
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9.2 Modifications de la méthode de détermination de la charge biologique8
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9.3 Revalidation de la méthode de détermination de la charge biologique8
- Annexe A (informative) Directives concernant la détermination d'une population de micro-organismes sur un produit9
- Annexe B (informative) Directives concernant les méthodes de détermination de la charge biologique23
- Annexe C (informative) Validation des méthodes de détermination de la charge biologique33
- Bibliographie37
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