NF EN ISO 15189

NF EN ISO 15189

October 2003
Standard Cancelled

Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence

Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

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National standards and national normative documents

Thematics

Management et performance

Publication date

October 2003

Number of pages

47 p.

Reference

NF EN ISO 15189

ICS Codes

03.120.10   Quality management and quality assurance
11.100.01   Laboratory medicine in general

Classification index

S92-060

Print number

1 - 19/12/2003

International kinship

ISO 15189:2003

European kinship

EN ISO 15189:2003
Sumary
Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence

Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale
Standard replaced by (1)
NF EN ISO 15189
August 2007
Standard Cancelled
Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence

<p>ISO 15189:2007 specifies requirements for quality and competence particular to medical laboratories.</p> <p>ISO 15189:2007 is for use by medical laboratories in developing their quality management systems and assessing their own competence, and for use by accreditation bodies in confirming or recognising the competence of medical laboratories.</p>

Table of contents
  • 1
    Domaine d'application 1
  • 2
    Références normatives 1
  • 3
    Termes et définitions 1
  • 4
    Exigences relatives au management 4
  • 4.1
    Organisation et management 4
  • 4.2
    Système de management de la qualité 4
  • 4.3
    Maîtrise des documents 6
  • 4.4
    Revue de contrats l
  • 4.5
    Analyses transmises a des laboratoires sous-traitants 7
  • 4.6
    Services externes et approvisionnement 8
  • 4.7
    Prestation de conseils 8
  • 4.8
    Traitement des réclamations 9
  • 4.9
    Identification et maîtrise des non-conformités 9
  • 4.10
    Actions correctives 9
  • 4.11
    Actions préventives 10
  • 4.12
    Amélioration continue 10
  • 4.13
    Enregistrements qualité et enregistrements techniques 10
  • 4.14
    Audits internes 11
  • 4.15
    Revue de direction 12
  • 5
    Exigences techniques 12
  • 5.1
    Personnel 12
  • 5.2
    Locaux et conditions environnementales 14
  • 5.3
    Matériel de laboratoire 15
  • 5.4
    Procédures préanalytiques 17
  • 5.5
    Procédures analytiques 20
  • 5.6
    Assurer la qualité des procédures analytiques 21
  • 5.7
    Procédures postanalytiques 22
  • 5.8
    Compte rendu des résultats 23
  • Annexe A (normative) Correspondance avec l'ISO 9001:2000 et avec l'ISO/IEC 17025:1999
    26
  • Annexe B (informative) Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL)
    30
  • Annexe C (informative) Éthique et laboratoires d'analyses de biologie médicale
    34
  • Bibliographie
    37
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