Sommaire
Avant-propos4
Introduction5
1 Domaine d'application5
2 Références normatives5
3 Termes et définitions6
4 Principes généraux de la validation et de la certification des méthodes alternatives7
5 Méthodes qualitatives - Protocole technique de validation8
6 Méthodes quantitatives - Protocole technique de validation 17
Annexe A (normative) Règles spécifiques relatives à l'acceptation de résultats externes obtenus dans le cadre d'un programme de validation antérieur30
Annexe B (informative) Classification des types d'échantillons pour les études de validation31
Annexe C (normative) Utilisation d'échantillons naturellement contaminés et préparation d'échantillons artificiellement contaminés dans les études de validation34
Annexe D (normative) Duplication des échantillons pour la détermination de l'exactitude relative et du niveau de détection relatif des méthodes qualitatives35
Annexe E (normative) Calcul des intervalles de confiance associés au nombre d'échantillons soumis à essai37
Annexe F (normative) Essai utilisé pour l'examen des résultats discordants38
Annexe G (normative) Aspects à prendre en compte lors du choix des souches pour établir la sélectivité39
Annexe H (normative) Lignes directrices relatives à l'organisation et à la gestion des études collaboratives41
Annexe I (normative) Détermination de l'absence de l'analyte cible dans les témoins négatifs43
Annexe J (normative) Réplication des échantillons pour les études interlaboratoires des méthodes qualitatives44
Annexe K (normative) Examen des données46
Annexe L (informative) Étude interlaboratoire de méthodes qualitatives critères d'accord, de concordance et de ratio de chances de concordance47
Annexe M (normative) Réplication des échantillons pour la détermination de l'exactitude relative des méthodes quantitatives52
Annexe N (normative) Exemples de répartitions acceptables et inacceptables et domaines de mesures pour l'estimation de la droite de régression dans le cadre des méthodes quantitatives54
Annexe 0 (normative) Évaluation de la linéarité des méthodes quantitatives par représentation graphique55
Annexe P (normative) Limites de détection et de quantification des dénombrements56
Annexe Q (normative) Estimateur robuste de la dispersion sur la base de la médiane récursive Sn de Rousseeuw [6]58
Annexe R (normative) Calculs avec la méthode de régression59
Annexe S (normative) Exemples de calculs pour les méthodes quantitatives63
Annexe T (normative) Étude collaborative - Résultats d'essai circulaire avec réplicats68
Annexe U (informative) Liste des symboles69
Bibliographie70
