XP CEN/TS 14507-1
Inhalational nitric oxide systems - Part 1 : delivery systems
Le présent document prescrit les exigences de sécurité et de monitorage des appareils d'administration d'oxyde nitrique inhalé. Ces dispositifs peuvent être individuels ou intégrés à un ventilateur, par exemple. Les dispositifs décrits dans cette partie sont placés généralement à la suite de système d'alimentation faisant l'objet de la partie 2. Le présent document donne des prescriptions complémentaires de sécurité à celles de la norme générale NF EN 60601-1, sur les appareils électromédicaux.
Le présent document prescrit les exigences de sécurité et de monitorage des appareils d'administration d'oxyde nitrique inhalé. Ces dispositifs peuvent être individuels ou intégrés à un ventilateur, par exemple. Les dispositifs décrits dans cette partie sont placés généralement à la suite de système d'alimentation faisant l'objet de la partie 2. Le présent document donne des prescriptions complémentaires de sécurité à celles de la norme générale NF EN 60601-1, sur les appareils électromédicaux.
- Avant-propos5
- Section un - Généralités6
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1 Domaine d'application6
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2 Références normatives7
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3 Termes et définitions et terminologie8
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4 Exigences générales et relatives aux essais8
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4.1 Modifications de l'article 3 de la Norme générale8
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4.2 Modification de l'article 4 de la Norme générale8
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5 Classification9
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6 Identification, marquage et documents9
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6.1 Marquage à l'extérieur de l'équipement ou des pièces d'équipement9
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7 Puissance absorbée10
- Section deux - Conditions d'environnement11
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8 Catégories fondamentales de sécurité11
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9 Moyens de protection amovibles11
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10 Conditions d'environnement11
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11 Non utilisé11
-
12 Non utilisé11
- Section trois - Protection contre les risques de chocs électriques12
-
13 Généralités12
-
14 Exigences relatives à la classification12
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15 Limites de la tension et/ou de l'énergie12
-
16 Enveloppes et capots de protection12
-
17 Séparation12
-
18 Protection par mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels12
-
19 Courant de fuite permanent et courant auxiliaire du patient12
-
20 Tension de tenue12
- Section quatre- Protection contre les risques mécaniques13
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21 Résistance mécanique13
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22 Parties en mouvement13
-
23 Surfaces, angles et arrêtes13
-
24 Stabilité en utilisation normale13
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25 Projections d'objets14
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26 Vibrations et bruit14
-
27 Puissance pneumatique et hydraulique14
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28 Masses suspendues14
- Section cinq - Protection contre les risques liés à une radiation involontaire ou excessive15
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29 Rayonnement X15
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30 Rayonnement alpha, bêta, gamma, neutronique et d'autres particules15
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31 Rayonnement micro-ondes15
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32 Rayonnement lumineux (y compris lasers)15
-
33 Rayonnement infrarouge15
-
34 Rayonnement ultraviolet15
-
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)15
-
36 Compatibilité électromagnétique15
- Section six- Protection contre les risques d'ignition de mélanges inflammables16
- Section sept - Protection contre les températures excessives et autres risques pour la sécurité17
-
42 Températures excessives17
-
43 R)Prévention du feu 17
-
44 Débordement, renversements, fuite, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection17
-
45 Réservoirs et parties sous pression18
-
46 Erreurs humaines18
-
47 Charges électrostatiques18
-
48 Biocompatibilité18
-
49 Coupure de l'alimentation électrique18
- Section huit- Précision des caractéristiques de fonctionnement et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques19
-
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement19
-
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques19
- Section neuf- Fonctionnement anormal et conditions de défaut- Essais d'environnement21
-
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut21
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53 Essais d'environnement21
- Section dix - Exigences de construction22
-
54 Généralités22
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55 Enveloppes et capots22
-
56 Composants et ensembles22
-
57 Parties reliées au réseau, composants et montage23
-
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements23
-
59 Construction et montage23
- Annexes25
- Annexe AA (informative) Justifications26
- Bibliographie28
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