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National standards and national normative documents

Publication date

October 2001

Number of pages

53 p.

Reference

FD ENV ISO 13843

ICS Codes

07.100.20 Microbiology of water

Classification index

T90-460

Print number

1 - septembre 2001

International kinship

ISO/TR 13843:2000

European kinship

ENV ISO 13843:2001

Sumary

Water quality - Guidance on validation of microbiological methods

Le présent Rapport technique traite de la validation des méthodes microbiologiques. L'accent est mis sur les méthodes quantitatives sélectives, dans lesquelles l'estimation quantitative repose sur le comptage des particules, soit directement à l'aide d'un microscope, soit indirectement en se basant sur la croissance (multiplication) des colonies ou l'apparition d'une turbidité. Les principes et les modes opératoires entrant dans le domaine d'application sont généralement présence/absence (P/A), le nombre le plus probable (NPP), le comptage de colonies et le comptage (microscopique) direct. Le présent Rapport technique n'est pas applicable à la validation des méthodes dites rapides ou modernes, qui dépendent le plus souvent du mesurage des produits ou des modifications résultant de l'activité microbienne, mais lesquelles ne concernent pas la détection de particules individuelles.

Standard replaced by (1)

NF EN ISO 13843

July 2017

Standard Current

Water quality — Requirements for establishing performance characteristics of quantitative microbiological methods

Table of contents

Avant-propos
iv
1 Domaine d'application
1
2 Termes et définitions
1
3 Organisation du document
8
4 Concepts de base
8
4.1 Généralités
8
4.2 Validation
8
4.3 Détecteurs
11
4.4 Caractéristiques de performance
12
4.5 Spécifications
12
5 Limites et caractéristiques des méthodes microbiologiques
12
5.1 Rendement de l'analyte
12
5.2 Variance de l'échantillon
13
5.3 Distribution et surdispersion des particules
13
5.4 Interactions dans le détecteur
13
5.5 Robustesse
13
5.6 Erreurs parasites
14
5.7 Cartes de contrôle et guides
14
6 Modèles mathématiques de variation
15
6.1 Variation de base inévitable - Distribution de Poisson
15
6.2 Surdispersion - Modèle binomial négatif
18
6.3 Limites statistiques et pratiques
21
6.4 Essais généraux à caractère aléatoire - Détection de la surdispersion
22
7 Spécifications - Pratique actuelle
22
8 Spécifications - Approche recommandée
23
9 Détermination et expression des caractéristiques de performance
24
9.1 Généralités
24
9.2 Caractéristiques catégoriques liées à la spécificité et à la sélectivité
24
9.3 Limites de travail
26
9.4 Gamme de travail des méthodes NPP
26
9.5 Fidélité
27
10 Méthodes et étapes de validation
28
10.1 Généralités
28
10.2 Validation primaire
28
10.3 Validation secondaire
30
11 Modèles de détermination des spécifications
30
11.1 Modèle général pour les spécifications quantitatives de base
30
11.2 Fidélité de l'intégralité de la méthode analytique
31
11.3 Caractéristiques de catégories
31
11.4 Données non planifiées
31
Annexe A Méthodes statistiques et programmes informatiques statistiques
32
Annexe B Exemples numériques
35
Annexe C Exemple d'expérience de validation
45
Bibliographie
46

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