FD ENV ISO 13843

FD ENV ISO 13843

October 2001
Published document Cancelled

Water quality - Guidance on validation of microbiological methods

Le présent Rapport technique traite de la validation des méthodes microbiologiques. L'accent est mis sur les méthodes quantitatives sélectives, dans lesquelles l'estimation quantitative repose sur le comptage des particules, soit directement à l'aide d'un microscope, soit indirectement en se basant sur la croissance (multiplication) des colonies ou l'apparition d'une turbidité. Les principes et les modes opératoires entrant dans le domaine d'application sont généralement présence/absence (P/A), le nombre le plus probable (NPP), le comptage de colonies et le comptage (microscopique) direct. Le présent Rapport technique n'est pas applicable à la validation des méthodes dites rapides ou modernes, qui dépendent le plus souvent du mesurage des produits ou des modifications résultant de l'activité microbienne, mais lesquelles ne concernent pas la détection de particules individuelles.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

October 2001

Number of pages

53 p.

Reference

FD ENV ISO 13843

ICS Codes

07.100.20   Microbiology of water

Classification index

T90-460

Print number

1 - 07/12/2002

International kinship

ISO/TR 13843:2000

European kinship

ENV ISO 13843:2001
Sumary
Water quality - Guidance on validation of microbiological methods

Le présent Rapport technique traite de la validation des méthodes microbiologiques. L'accent est mis sur les méthodes quantitatives sélectives, dans lesquelles l'estimation quantitative repose sur le comptage des particules, soit directement à l'aide d'un microscope, soit indirectement en se basant sur la croissance (multiplication) des colonies ou l'apparition d'une turbidité. Les principes et les modes opératoires entrant dans le domaine d'application sont généralement présence/absence (P/A), le nombre le plus probable (NPP), le comptage de colonies et le comptage (microscopique) direct. Le présent Rapport technique n'est pas applicable à la validation des méthodes dites rapides ou modernes, qui dépendent le plus souvent du mesurage des produits ou des modifications résultant de l'activité microbienne, mais lesquelles ne concernent pas la détection de particules individuelles.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 13843
July 2017
Standard Current
Water quality - Requirements for establishing performance characteristics of quantitative microbiological methods

ISO 13843:2017 deals with characterization of microbiological methods. In terms of ISO 13843:2017, characterization means the study of parameters that can be measured to describe how the method is likely to perform in a given set of conditions, which can be described as performance characteristics. ISO 13843:2017 describes procedures for the determination of performance characteristics which can be used for subsequent validation or verification of methods. The emphasis is on selective quantitative methods and ISO 13843:2017 applies to all types of water. For methods that are not based upon direct microscopic count, colony count or most probable number, the applicability of the procedures described in ISO 13843:2017 should be considered carefully.

Table of contents
  • Avant-propos
    iv
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Termes et définitions
    1
  • 3 Organisation du document
    8
  • 4 Concepts de base
    8
  • 4.1 Généralités
    8
  • 4.2 Validation
    8
  • 4.3 Détecteurs
    11
  • 4.4 Caractéristiques de performance
    12
  • 4.5 Spécifications
    12
  • 5 Limites et caractéristiques des méthodes microbiologiques
    12
  • 5.1 Rendement de l'analyte
    12
  • 5.2 Variance de l'échantillon
    13
  • 5.3 Distribution et surdispersion des particules
    13
  • 5.4 Interactions dans le détecteur
    13
  • 5.5 Robustesse
    13
  • 5.6 Erreurs parasites
    14
  • 5.7 Cartes de contrôle et guides
    14
  • 6 Modèles mathématiques de variation
    15
  • 6.1 Variation de base inévitable - Distribution de Poisson
    15
  • 6.2 Surdispersion - Modèle binomial négatif
    18
  • 6.3 Limites statistiques et pratiques
    21
  • 6.4 Essais généraux à caractère aléatoire - Détection de la surdispersion
    22
  • 7 Spécifications - Pratique actuelle
    22
  • 8 Spécifications - Approche recommandée
    23
  • 9 Détermination et expression des caractéristiques de performance
    24
  • 9.1 Généralités
    24
  • 9.2 Caractéristiques catégoriques liées à la spécificité et à la sélectivité
    24
  • 9.3 Limites de travail
    26
  • 9.4 Gamme de travail des méthodes NPP
    26
  • 9.5 Fidélité
    27
  • 10 Méthodes et étapes de validation
    28
  • 10.1 Généralités
    28
  • 10.2 Validation primaire
    28
  • 10.3 Validation secondaire
    30
  • 11 Modèles de détermination des spécifications
    30
  • 11.1 Modèle général pour les spécifications quantitatives de base
    30
  • 11.2 Fidélité de l'intégralité de la méthode analytique
    31
  • 11.3 Caractéristiques de catégories
    31
  • 11.4 Données non planifiées
    31
  • Annexe A Méthodes statistiques et programmes informatiques statistiques
    32
  • Annexe B Exemples numériques
    35
  • Annexe C Exemple d'expérience de validation
    45
  • Bibliographie
    46
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