Electromedical equipment. Ultrasound equipment for diagnostic and monitoring. Particular requirements for safety, operation and performances.

Cette norme est une norme particulière qui modifie et complète la norme générale homologuée NF C74-010 - Sécurité des appareils électromédicaux - Partie 1 - Règles générales - Elle spécifie les prescriptions pour la sécurité de l'ensemble des appareils à ultrasons utilisés en diagnostic et en surveillance et celles concernant leur fonctionnement et leurs performances.

Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

January 1986

Number of pages

47 p.

Reference

NF C74-335

ICS Codes

11.040.55 Diagnostic equipment

Classification index

C74-335

Print number

1 - 01/03/1986

Sumary

Electromedical equipment. Ultrasound equipment for diagnostic and monitoring. Particular requirements for safety, operation and performances.

Cette norme est une norme particulière qui modifie et complète la norme générale homologuée NF C74-010 - Sécurité des appareils électromédicaux - Partie 1 - Règles générales - Elle spécifie les prescriptions pour la sécurité de l'ensemble des appareils à ultrasons utilisés en diagnostic et en surveillance et celles concernant leur fonctionnement et leurs performances.

Replaced standards (1)

NF C74-335

June 1982

Standard Cancelled

Electromedical equipment. Ultrasound equipment for diagnostic purpose.

Standard replaced by (1)

NF EN 60601-2-37

August 2005

Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2-37 : particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

Le présent document constitue une norme particulière au titre de la série des normes IEC 60601-2. Il précise les exigences particulières de la sécurité des appareils à ultrasons, notamment pour la CEM et, les températures excessives. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, et de la Directive RTTE n ° 1999/5/CE du 09/03/1999.

Table of contents

AVANT-PROPOS
4
PARTIE A - Règles particulières de sécurité communes à l'ensemble des APPAREILS A ULTRASONS
SECTION UN - GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
5
2 Terminologie et définitions
5
4 Prescriptions générales relatives aux essais
8
5 Classification
8
6 Identification, marquage et documentation
9
SECTION DEUX - RÈGLES DE SÉCURITÉ
SECTION TROIS - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DL CHOCS ÉLECTRIQUES
14 Prescriptions relatives à la classification
11
17 Isolation et IMPÉDANCES DE PROTECTION
11
19 COURANTS de FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT
11
20 Tension de tenue
12
SECTION QUATRE - PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
21 Résistance mécanique
13
22 Parties en mouvement
13
SECTION CINQ - PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
SECTION SIX - PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'EXPLOSIONS DANS LES LOCAUX A USAGE MÉDICAL
SECTION SEPT - PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES, LE FEU ET LES AUTRES RISQUES TELS QUE LES ERREURS HUMAINES
44.6 Pénétration de liquides
14
SECTION HUIT - PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES PUISSANCES DÉLIVRÉES INCORRECTES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
15
51 Protection contre les puissances délivrées incorrectes
15
SECTION NEUF - CONDITIONS DE DÉFAUT, CAUSES DE SURÉCHAUFFEMENT ET/OU DE DÉTÉRIORATION MÉCANIQUE: ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
SECTION DIX - RÈGLES DE CONSTRUCTION
55 Enveloppes et couvercles
15
56 Composants et ensembles
15
57 PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU. composants et montage
16
PARTIE B - Fonctionnement des appareils d'imagerie ultrasonore en mode A, B, C, TM et B automatique
101 Domaine d'application
19
102 Régime d'émission
19
103 FRÉQUENCE DE FONCTIONNEMENT
19
104 Caractéristiques de l'image en ÉCHOGRAPHIE A
20
105 Caractéristiques de l'image en ÉCHOGRAPHIE B
21
106 Caractéristiques de l'image en ÉCHOGRAPHIE C
24
107 Caractéristiques de l'image en ÉCHOGRAPHIE TM
24
108 Caractéristiques de l'image en exploration automatique
27
PARTIE C - Fonctionnement des appareils Döppler
201 Domaine d'application
31
202 Régime d'émission
31
203 FRÉQUENCE DE FONCTIONNEMENT
31
204 Mesure des vitesses
32
205 Diagramme de sensibilité
32
206 Volume de mesure
32
207 Volume de sensibilité
32
208 Influence des échos dits fixes
32
209 Vérification de l'absence de signal sur la voie de signe opposé à celui du sens de l'écoulement
32
PARTIE D - Fonctionnement des autres APPAREILS A ULTRASONS de surveillance et de diagnostic
FIGURES
33 - 36
ANNEXE AA - Bancs de mesure
37
ANNEXE BB - Fantômes
40
ANNEXE CC - Bulletins d'identification
42

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