NF EN 60601-2-37

NF EN 60601-2-37

August 2005
Standard Cancelled

Medical electrical equipment - Part 2-37 : particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

Le présent document constitue une norme particulière au titre de la série des normes IEC 60601-2. Il précise les exigences particulières de la sécurité des appareils à ultrasons, notamment pour la CEM et, les températures excessives.Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, et de la Directive RTTE n ° 1999/5/CE du 09/03/1999.

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Collections

National standards and national normative documents

Publication date

August 2005

Number of pages

47 p.

Reference

NF EN 60601-2-37

ICS Codes

11.040.55   Diagnostic equipment

Classification index

C74-335

Print number

1 - 22/08/2005

International kinship

IEC 60601-2-37:2001

European kinship

EN 60601-2-37:2001
Sumary
Medical electrical equipment - Part 2-37 : particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

Le présent document constitue une norme particulière au titre de la série des normes IEC 60601-2. Il précise les exigences particulières de la sécurité des appareils à ultrasons, notamment pour la CEM et, les températures excessives. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, et de la Directive RTTE n ° 1999/5/CE du 09/03/1999.
Replaced standards (2)
NF C74-335
January 1986
Standard Cancelled
Electromedical equipment. Ultrasound equipment for diagnostic and monitoring. Particular requirements for safety, operation and performances.

Cette norme est une norme particulière qui modifie et complète la norme générale homologuée NF C74-010 - Sécurité des appareils électromédicaux - Partie 1 - Règles générales - Elle spécifie les prescriptions pour la sécurité de l'ensemble des appareils à ultrasons utilisés en diagnostic et en surveillance et celles concernant leur fonctionnement et leurs performances.

NF C74-335/A1
June 1989
Standard Cancelled
Additif 1 à la norme NF C 74-335 de janvier 1986

Cet additif introduit dans la norme des modifications concernant les marquages de la fréquence des sondes et des dispositions pour réduire les essais des appareils comportant de multiples sondes.

Standard replaced by (1)
NF EN 60601-2-37
April 2008
Standard Current
Medical electrical equipment - Part 2-37 : particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE DIAGNOSTIC A ULTRASONS comme définis en 201.3.217, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Table of contents
  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    5
  • SECTION UN : GÉNÉRALITÉS
  • 1 Domaine d'application et objet
    6
  • 2 Terminologie et définitions
    7
  • 6 Identification, marquage et documentation
    18
  • SECTION DEUX : CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
  • SECTION TROIS : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
  • 19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANT AUXILIAIRE PATIENT
    20
  • 20 Tension de tenue
    21
  • SECTION QUATRE : PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
  • SECTION CINQ : PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
  • 35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
    21
  • 36 Compatibilité électromagnétique
    21
  • SECTION SIX : PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
  • SECTION SEPT : PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET LES AUTRES RISQUES
  • 42 Températures excessives
    22
  • 44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
    24
  • SECTION HUIT : PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
  • 50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
    24
  • 51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    25
  • SECTION NEUF : FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT ; ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
  • SECTION DIX : PRESCRIPTIONS DE CONSTRUCTION
  • Annexe AA (normative) Terminologie - Index des termes définis
    27
  • Annexe BB (informative) Directives et justifications pour des paragraphes particuliers
    29
  • Annexe CC (informative) Directives de classification selon le CISPR 11
    32
  • Annexe DD (normative) Méthodes d'essai pour déterminer l'INDICE MÉCANIQUE et l'INDICE THERMIQUE
    33
  • Annexe EE (informative) Relations avec d'autres normes
    38
  • Annexe FF (informative) Notes d'orientation concernant le mesurage de la PUISSANCE DE SORTIE en MODE EXPLORATEUR
    39
  • Annexe GG (informative) Justifications et dérivation des modèles d'indice
    43
  • Annexe HH (informative) Directives à destination de l'OPÉRATEUR concernant l'interprétation du TI et du MI
    57
  • Bibliographie
    60
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