NF EN 60601-2-37
Medical electrical equipment - Part 2-37 : particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
Le présent document constitue une norme particulière au titre de la série des normes IEC 60601-2. Il précise les exigences particulières de la sécurité des appareils à ultrasons, notamment pour la CEM et, les températures excessives.Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, et de la Directive RTTE n ° 1999/5/CE du 09/03/1999.
Le présent document constitue une norme particulière au titre de la série des normes IEC 60601-2. Il précise les exigences particulières de la sécurité des appareils à ultrasons, notamment pour la CEM et, les températures excessives. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, et de la Directive RTTE n ° 1999/5/CE du 09/03/1999.
Cette norme est une norme particulière qui modifie et complète la norme générale homologuée NF C74-010 - Sécurité des appareils électromédicaux - Partie 1 - Règles générales - Elle spécifie les prescriptions pour la sécurité de l'ensemble des appareils à ultrasons utilisés en diagnostic et en surveillance et celles concernant leur fonctionnement et leurs performances.
Cet additif introduit dans la norme des modifications concernant les marquages de la fréquence des sondes et des dispositions pour réduire les essais des appareils comportant de multiples sondes.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE DIAGNOSTIC A ULTRASONS comme définis en 201.3.217, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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