NF EN 60601-2-37

NF EN 60601-2-37

April 2008
Standard Current

Medical electrical equipment - Part 2-37 : particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE DIAGNOSTIC A ULTRASONS comme définis en 201.3.217, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM.Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

April 2008

Release date

novembre 2027

Number of pages

49 p.

Reference

NF EN 60601-2-37

ICS Codes

11.040.55   Diagnostic equipment

Classification index

C74-335

Print number

2 - 01/09/2015

International kinship

IEC 60601-2-37:2007

European kinship

EN 60601-2-37:2008
Sumary
Medical electrical equipment - Part 2-37 : particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE DIAGNOSTIC A ULTRASONS comme définis en 201.3.217, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Replaced standards (4)
NF EN 60601-2-37
August 2005
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 2-37 : particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

Le présent document constitue une norme particulière au titre de la série des normes IEC 60601-2. Il précise les exigences particulières de la sécurité des appareils à ultrasons, notamment pour la CEM et, les températures excessives. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001, et de la Directive RTTE n ° 1999/5/CE du 09/03/1999.

NF EN 60601-2-37/A1
September 2005
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 2-37 : particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

Le présent document constitue une modification technique de nombreux points de la norme NF EN 60601-2-37. Il précise les classifications CEM et les essais associés. Il comprend des méthodologies de mesurages normalisées. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" n°93/42/CE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998 par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.

NF EN 60601-2-37/A2
March 2006
Standard Cancelled
Medical electrical equipment - Part 2-37 : particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment

Le présent document modifie les articles 1, 6, 35 et l'annexe BB de la norme NF EN 60601-2-37. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001/104/CE du 7/12/2001.

NF C74-336
August 1988
Standard Cancelled
Medical electrical equipment. Ultrasound equipment for diagnostic. Classification of specified diagnostic applications.

Cette norme propose une classification des appareils à ultrasons utilisés en diagnostic, en fonction des applications assignées par le constructeur à son produit. Elle doit permettre au constructeur de revendiquer pour son matériel une ou plusieurs classes d'application. Elles est également destinée à permettre aux utilisateurs d'acquérir en toute connaissance de cause les matériels adaptés à l'utilisation qu'ils veulent en faire.

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Table of contents
  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    7
  • 201.2 Références normatives
    8
  • 201.3 Terminologie et définitions
    9
  • Tableau 201.101 -Liste des symboles
    11
  • 201.4 Exigences générales
    12
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
    12
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM
    12
  • Tableau 201.102 - Exigences de PERFORMANCE ESSENTIELLE inventoriées
    12
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    13
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
    16
  • Tableau 201.103 - Tableau des relevés de sortie acoustique
    16
  • 201.9 Protection contre les DANGERS MÉCANIQUES des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM
    17
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires et excessifs
    17
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    18
  • Tableau 201.104 - Présentation générale des essais mentionnés en 201.11.1.3
    21
  • 201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
    22
  • 201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut
    24
  • 201.14 SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
    24
  • 201.15 Construction de l'APPAREIL EM
    24
  • 201.16 SYSTÈMES EM
    24
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM
    24
  • 202.6 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
    24
  • Annexe AA (informative) Lignes directrices et justifications pour des paragraphes particuliers
    28
  • Annexe BB (informative) Guide à la classification selon la CISPR 11
    33
  • Annexe CC (informative) Lignes directrices destinées au FABRICANT en ce qui concerne l'interprétation de INDICE THERMIQUE (TI) et de INDICE MÉCANIQUE (MI) à utiliser pour informer l'OPÉRATEUR
    34
  • Tableau CC.1 - Importance relative du maintien des indices d'exposition faibles dans diverses situations d'exploration
    36
  • Annexe DD (informative) Exemple de montage pour mesurer la température de surface des ENSEMBLES TRANSDUCTEURS d'application externe
    37
  • Tableau DD.1 - Propriétés acoustiques et thermiques des tissus et matériaux
    37
  • Tableau DD.2 - % en poids de composants purs
    38
  • Figure DD.1 - Montage d'un objet d'essai, à titre d'exemple, pour mesurer la température de surface des transducteurs pour applications externes
    39
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    40
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    41
  • Bibliographie
    42
  • Indexe des termes définis
    45
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