NF EN 12006-1

La présente norme vise à assurer une meilleure aptitude à la fonction et une meilleure qualité des prothèses valvulaires. La présente norme traite des caractéristiques fonctionnelles des prothèses valvulaires ; elle indique les méthodes d'essais permettant de les vérifier (essais techniques, essais sur animaux, essais cliniques). Elle précise l'emballage et le marquage de ces prothèses et présente en annexe une carte du porteur de prothèse valvulaire.

Le présent document s'applique à tous les dispositifs destinés à être implantés comme prothèses valvulaires dans le coeur humain. Il spécifie les types et les méthodes d'essai et/ou les exigences applicables à l'appareillage et exige que ceux-ci soient documentés. Il donne par ailleurs une approche sur leur conception et leur fabrication à travers la gestion des risques avec une sélection et des méthodes d'essai de qualification appropriées. Il ne s'applique pas aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans des coeurs artificiels ou dans des dispositifs d'assistance cardiaque. Il est destiné à venir à l'appui de la Directive Nouvelle approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.