Assistive products for persons with disability - General requirements and test methods

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai concernant les produits d'assistance pour personnes en situation de handicap, qui constituent également des dispositifs médicaux, et satisfont aux Exigences essentielles désignées en termes généraux dans l'Annexe 1 de la Directive UE 93/42/CEE, modifiée par la Directive 2007/47/CE. Il n'est nullement destiné à fournir un moyen de prouver la conformité vis-à-vis d'exigences d'une autre Directive.

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National standards and national normative documents

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Publication date

August 2012

Number of pages

61 p.

Reference

NF EN 12182

ICS Codes

11.180.01 Aids for disabled and handicapped persons in general

Classification index

S96-301

Print number

1 - 09/08/2012

European kinship

EN 12182:2012

Sumary

Assistive products for persons with disability - General requirements and test methods

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai concernant les produits d'assistance pour personnes en situation de handicap, qui constituent également des dispositifs médicaux, et satisfont aux Exigences essentielles désignées en termes généraux dans l'Annexe 1 de la Directive UE 93/42/CEE, modifiée par la Directive 2007/47/CE. Il n'est nullement destiné à fournir un moyen de prouver la conformité vis-à-vis d'exigences d'une autre Directive.

Replaced standards (1)

NF EN 12182

December 1999

Standard Cancelled

Technical aids for disabled persons - General requirements and test methods

Le présent document spécifie des exigences, des recommandations et des méthodes d'essai concernant les aides techniques pour personnes handicapées.

Standard replaced by (1)

NF EN 12182

December 1999

Standard Cancelled

Technical aids for disabled persons - General requirements and test methods

Le présent document spécifie des exigences, des recommandations et des méthodes d'essai concernant les aides techniques pour personnes handicapées.

Table of contents

Avant-propos
5
1 Domaine d'application
7
2 Références normatives
7
3 Termes et définitions
9
4 Exigences générales
11
4.1 Analyse des risques
11
4.2 Performances prévues et documentation technique
11
4.3 Évaluation et investigation cliniques
12
4.4 Produits d'assistance démontables
12
4.5 Fixations
12
4.6 Limites de poids
12
4.7 Moyens d'immobilisation
12
4.8 Exigences de conception pour les personnes présentant une déficience cognitive
12
5 Matériaux
13
5.1 Généralités
13
5.2 Inflammabilité
13
5.3 Biocompatibilité et toxicité
14
5.4 Contaminants et résidus
14
5.5 Infection et contamination microbiologique
15
5.6 Résistance à la corrosion
15
6 Émissions sonores et vibrations
15
6.1 Bruit et vibrations
15
6.2 Niveaux sonores et fréquences des dispositifs d'avertissement sonore
15
6.3 Retour
16
7 Compatibilité électromagnétique
16
7.1 Généralités
16
7.2 Émissions
16
7.3 Immunité
16
7.4 Immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau électrique
16
8 Sécurité électrique
17
8.1 Généralités
17
8.2 Systèmes électriques
17
8.3 Continuité de l'alimentation électrique
17
8.4 Produits d'assistance alimentés par batterie
18
8.5 Protection des circuits
19
8.6 Systèmes électroniques programmables
20
8.7 Couvertures chauffantes électriques, coussinets et appareils chauffants flexibles de nature similaire
20
8.8 Produits d'assistance comprenant des électrodes en contact avec la peau
20
8.9 Pénétration de liquides
20
9 Trop-plein, épanchement, fuite et pénétration de liquides
20
9.1 Trop-plein
20
9.2 Épanchement
21
9.3 Fuite
21
9.4 Pénétration de liquides
21
10 Température des surfaces
22
11 Stérilité
22
11.1 Exigences relatives à la stérilité
22
11.2 Procédés de stérilisation
22
11.3 Maintien de la stérilité lors des transports
22
12 Sécurité des parties mobiles
23
12.1 Écrasement
23
12.2 Usure mécanique
23
12.3 Fonctions d'arrêt d'urgence
24
13 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain
24
13.1 Trous et espaces
24
13.2 Ouvertures en forme de V
25
14 Mécanismes de pliage et de réglage
25
14.1 Généralités
25
14.2 Mécanismes de verrouillage
25
14.3 Protecteurs
25
15 Poignées de portage
25
15.1 Généralités
25
15.2 Exigence
26
15.3 Méthode d'essai
26
16 Produits d'assistance destinés à soutenir ou à suspendre l'utilisateur
27
16.1 Généralités
27
16.2 Forces statiques
27
16.3 Forces dynamiques
27
16.4 Exigences et méthodes d'essai pour embouts
27
17 Produits d'assistance portables et mobiles
28
18 Surfaces, coins, bords et parties saillantes
29
19 Produits d'assistance portés manuellement
29
20 Petits éléments
29
21 Stabilité
30
22 Efforts sur les tissus mous du corps humain
30
23 Principes ergonomiques
30
24 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant
30
24.1 Généralités
30
24.2 Instructions d'utilisation
31
24.3 Étiquetage
33
25 Conditionnement
33
26 Rapport d'essai
33
Annexe A (informative) Normes européennes relatives aux produits d'assistance destinés aux personnes en situation de handicap produites ou actuellement en cours de développement par le CEN/TC 293
34
Annexe B (informative) Recommandations générales
36
Annexe C (informative) Déficience cognitive
43
Annexe D (informative) Exigences environnementales et exigences relatives au consommateur
49
Annexe ZA (informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux
54
Bibliographie
58

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