NF EN 13795+A1

NF EN 13795+A1

August 2013
Standard Cancelled

Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels

Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux tiers effectuant les contrôles en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux, concernant les exigences de fabrication et de traitement. Il fournit des informations sur les caractéristiques des champs chirurgicaux, casaques chirurgicales et tenues de bloc qu'ils soient à usage unique ou réutilisables utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés à empêcher la transmission d'agents infectieux entre les patients et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. Le présent document spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques identifiées des champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc et établit les exigences de performance pour ces produits. Il n'aborde pas les exigences relatives à l'inflammabilité des produits ou à la résistance à la pénétration par rayonnement. Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

August 2013

Number of pages

24 p.

Reference

NF EN 13795+A1

ICS Codes

11.140   Hospital equipment

Classification index

S97-165

Print number

1 - 22/07/2013

European kinship

EN 13795+A1:2013
Sumary
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels

Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux tiers effectuant les contrôles en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux, concernant les exigences de fabrication et de traitement. Il fournit des informations sur les caractéristiques des champs chirurgicaux, casaques chirurgicales et tenues de bloc qu'ils soient à usage unique ou réutilisables utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés à empêcher la transmission d'agents infectieux entre les patients et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. Le présent document spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques identifiées des champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc et établit les exigences de performance pour ces produits. Il n'aborde pas les exigences relatives à l'inflammabilité des produits ou à la résistance à la pénétration par rayonnement. Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Replaced standards (1)
NF EN 13795
May 2011
Standard Cancelled
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels

Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux tiers effectuant les contrôles en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux, concernant les exigences de fabrication et de traitement. Il fournit des informations sur les caractéristiques des champs chirurgicaux, casaques chirurgicales et tenues de bloc qu'ils soient a usage unique ou réutilisables utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés a empêcher la transmission d'agents infectieux entre les patients et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. Le présent document spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques identifiées des champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc et établit les exigences de performance pour ces produits. Il n'aborde pas les exigences relatives à l'inflammabilité des produits ou à la résistance à la pénétration par rayonnement.

Standard replaced by (2)
NF EN 13795-1
April 2019
Standard Current
Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1 : surgical drapes and gowns

Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir la NF EN 1041 et la NF EN ISO 15223-1) concernant les exigences de fabrication et de traitement. Le présent document fournit des informations sur les caractéristiques des champs chirurgicaux et des casaques chirurgicales, qu'ils soient {usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés {empêcher la transmission d'agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. Le présent document spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques identifiées des champs et casaques chirurgicaux et établit des exigences de performance pour ces produits.

NF EN 13795-2
April 2019
Standard Current
Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 2 : clean air suits

Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir la NF EN 1041 et la NF EN ISO 15223-1) concernant les exigences de fabrication et de traitement. Le présent document fournit des informations sur les caractéristiques des tenues de bloc, qu'elles soient à usage unique ou réutilisables, utilisées en tant que dispositifs médicaux pour le personnel médical et destinées à empêcher la transmission d'agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives.

Table of contents
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences de performance
    8
  • 5 Essais
    10
  • 6 Exigences relatives à la fabrication et au traitement
    10
  • 7 Informations à fournir par le fabricant ou par le prestataire
    11
  • Annexe A (informative) Détails des changements techniques significatifs entre la présente Norme européenne et l'édition précédente
    12
  • Annexe B (normative) Méthodes d'essai
    14
  • Annexe C (informative) Prévention des infections en salle d'opération
    16
  • Annexe D (informative) Informations relatives aux autres caractéristiques
    17
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
    19
  • Bibliographie
    20
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