NF EN 13795-2

NF EN 13795-2

April 2019
Standard Current

Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 2 : clean air suits

Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir la NF EN 1041 et la NF EN ISO 15223-1) concernant les exigences de fabrication et de traitement. Le présent document fournit des informations sur les caractéristiques des tenues de bloc, qu'elles soient à usage unique ou réutilisables, utilisées en tant que dispositifs médicaux pour le personnel médical et destinées à empêcher la transmission d'agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

April 2019

Number of pages

36 p.

Reference

NF EN 13795-2

ICS Codes

11.140   Hospital equipment

Classification index

S97-165-2

Print number

1

European kinship

EN 13795-2:2019
Sumary
Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 2 : clean air suits

Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir la NF EN 1041 et la NF EN ISO 15223-1) concernant les exigences de fabrication et de traitement. Le présent document fournit des informations sur les caractéristiques des tenues de bloc, qu'elles soient à usage unique ou réutilisables, utilisées en tant que dispositifs médicaux pour le personnel médical et destinées à empêcher la transmission d'agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives.
Replaced standards (1)
NF EN 13795+A1
August 2013
Standard Cancelled
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels

Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux tiers effectuant les contrôles en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux, concernant les exigences de fabrication et de traitement. Il fournit des informations sur les caractéristiques des champs chirurgicaux, casaques chirurgicales et tenues de bloc qu'ils soient à usage unique ou réutilisables utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés à empêcher la transmission d'agents infectieux entre les patients et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. Le présent document spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques identifiées des champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc et établit les exigences de performance pour ces produits. Il n'aborde pas les exigences relatives à l'inflammabilité des produits ou à la résistance à la pénétration par rayonnement. Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Table of contents
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  • Avant-propos européen
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences de performance
  • 5 Exigences et documentation de fabrication et de traitement
  • 6 Informations à fournir avec le produit
  • Annexe A (normative) Essais
  • Annexe B (informative) Justifications
  • Annexe C (informative) Aspects environnementaux
  • Annexe D (informative) Recommandations aux utilisateurs pour la sélection des produits
  • Annexe E (informative) Conception fonctionnelle
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive 93/42/CEE [1993 OJ L 169]
  • Bibliographie
ZOOM ON ... the Requirements department
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The Requirements department helps you quickly locate within the normative text:
- mandatory clauses to satisfy,
- non-essential but useful clauses to know, such as permissions and recommendations.

The identification of these types of clauses is based on the document “ISO / IEC Directives, Part 2 - Principles and rules of structure and drafting of ISO documents ”as well as on a constantly enriched list of verbal forms.

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