NF EN 13795-1+A1

NF EN 13795-1+A1

September 2009
Standard Cancelled

Surgical drapes, gowns and clean air suits used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1 : general requirements for manufacturers, processors and products

Le présent document définit les informations à fournir aux utilisateurs et aux auditeurs tierce-partie, en plus de l'étiquetage courant des dispositifs médicaux concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Le présent document donne des lignes directrices générales sur les caractéristiques des casaques, champs chirurgicaux et tenues de bloc, à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Les masques chirurgicaux, les gants chirurgicaux, les matériaux d'emballage, les sur-chaussures, les articles coiffants et les champs à inciser ne sont pas couverts par le présent document.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

September 2009

Number of pages

16 p.

Reference

NF EN 13795-1+A1

ICS Codes

11.140   Hospital equipment

Classification index

S97-165-1

Print number

1 - 01/09/2009

European kinship

EN 13795-1+A1:2009
Sumary
Surgical drapes, gowns and clean air suits used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1 : general requirements for manufacturers, processors and products

Le présent document définit les informations à fournir aux utilisateurs et aux auditeurs tierce-partie, en plus de l'étiquetage courant des dispositifs médicaux concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Le présent document donne des lignes directrices générales sur les caractéristiques des casaques, champs chirurgicaux et tenues de bloc, à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Les masques chirurgicaux, les gants chirurgicaux, les matériaux d'emballage, les sur-chaussures, les articles coiffants et les champs à inciser ne sont pas couverts par le présent document.
Replaced standards (1)
NF EN 13795-1
May 2003
Standard Cancelled
Surgical drapes, growns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1 : general requirements for manufacturers, processors and products

Le présent document définit les informations à fournir aux utilisateurs et aux auditeurs tierce-partie, en plus de l'étiquetage courant des dispositifs médicaux, concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Le présent document donne des lignes directrices générales sur les caractéristiques des casaques, champs chirurgicaux et tenues de bloc, à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Les masques chirurgicaux, les gants chirurgicaux, les matériaux d'emballage, les sur-chaussures, les articles coiffants et les champs à inciser ne sont pas couverts par le présent document.

Standard replaced by (1)
NF EN 13795
May 2011
Standard Cancelled
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels

Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux tiers effectuant les contrôles en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux, concernant les exigences de fabrication et de traitement. Il fournit des informations sur les caractéristiques des champs chirurgicaux, casaques chirurgicales et tenues de bloc qu'ils soient a usage unique ou réutilisables utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés a empêcher la transmission d'agents infectieux entre les patients et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. Le présent document spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques identifiées des champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc et établit les exigences de performance pour ces produits. Il n'aborde pas les exigences relatives à l'inflammabilité des produits ou à la résistance à la pénétration par rayonnement.

Table of contents
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Termes et définitions
    4
  • 3 Informations à fournir par le fabricant ou par le prestataire
    7
  • 4 Exigences relatives à la fabrication et au traitement
    8
  • 5 Exigences relatives aux essais
    8
  • Annexe A (informative) Confort
    10
  • Annexe B (informative) Adhésifs de fixation et d'isolation de la plaie
    11
  • Annexe C (informative) Prévention des infections en salle d'opération
    12
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
    13
  • Bibliographie
    14
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