NF EN 13795-1

NF EN 13795-1

May 2003
Standard Cancelled

Surgical drapes, growns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1 : general requirements for manufacturers, processors and products

Le présent document définit les informations à fournir aux utilisateurs et aux auditeurs tierce-partie, en plus de l'étiquetage courant des dispositifs médicaux, concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Le présent document donne des lignes directrices générales sur les caractéristiques des casaques, champs chirurgicaux et tenues de bloc, à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Les masques chirurgicaux, les gants chirurgicaux, les matériaux d'emballage, les sur-chaussures, les articles coiffants et les champs à inciser ne sont pas couverts par le présent document.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

May 2003

Number of pages

16 p.

Reference

NF EN 13795-1

ICS Codes

11.140   Hospital equipment

Classification index

S97-165-1

Print number

1 - 17/06/2003

European kinship

EN 13795-1:2002
Sumary
Surgical drapes, growns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1 : general requirements for manufacturers, processors and products

Le présent document définit les informations à fournir aux utilisateurs et aux auditeurs tierce-partie, en plus de l'étiquetage courant des dispositifs médicaux, concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Le présent document donne des lignes directrices générales sur les caractéristiques des casaques, champs chirurgicaux et tenues de bloc, à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Les masques chirurgicaux, les gants chirurgicaux, les matériaux d'emballage, les sur-chaussures, les articles coiffants et les champs à inciser ne sont pas couverts par le présent document.
Standard replaced by (1)
NF EN 13795-1+A1
September 2009
Standard Cancelled
Surgical drapes, gowns and clean air suits used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 1 : general requirements for manufacturers, processors and products

Le présent document définit les informations à fournir aux utilisateurs et aux auditeurs tierce-partie, en plus de l'étiquetage courant des dispositifs médicaux concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Le présent document donne des lignes directrices générales sur les caractéristiques des casaques, champs chirurgicaux et tenues de bloc, à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Les masques chirurgicaux, les gants chirurgicaux, les matériaux d'emballage, les sur-chaussures, les articles coiffants et les champs à inciser ne sont pas couverts par le présent document.

Table of contents
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Termes et définitions
    4
  • 3 Informations à fournir par le fabricant ou par le prestataire
    7
  • 4 Exigences relatives à la fabrication et au traitement
    8
  • 5 Exigences relatives aux essais
    8
  • Annexe A (informative) Confort
    10
  • Annexe B (informative) Adhésifs de fixation et d'isolation de la plaie
    11
  • Annexe C (informative) Prévention des infections en salle d'opération
    12
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    13
  • Bibliographie
    14
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