NF EN 13867+A1

NF EN 13867+A1

September 2009
Standard Cancelled

Concentrates for haemodialysis and related therapies

Le présent document définit les exigences applicables aux concentrés en poudre et liquides à diluer pour être utilisés comme liquides de dialyse pour l'hémodialyse ou les thérapies associées.Il traite de la qualité et de la pureté chimique et microbiologique et des essais correspondants, du stockage et de l'étiquetage de ces concentrés.Le présent document rentre dans le cadre de la Directive 93/42/CEE "dispositifs médicaux".Cette directive ayant été modifiée par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version de l'annexe ZA (Amendement 1) a été publiée.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

September 2009

Number of pages

15 p.

Reference

NF EN 13867+A1

ICS Codes

11.040.20   Transfusion, infusion and injection equipment

Classification index

S93-301

Print number

1 - 18/08/2009

European kinship

EN 13867+A1:2009
Sumary
Concentrates for haemodialysis and related therapies

Le présent document définit les exigences applicables aux concentrés en poudre et liquides à diluer pour être utilisés comme liquides de dialyse pour l'hémodialyse ou les thérapies associées. Il traite de la qualité et de la pureté chimique et microbiologique et des essais correspondants, du stockage et de l'étiquetage de ces concentrés. Le présent document rentre dans le cadre de la Directive 93/42/CEE "dispositifs médicaux". Cette directive ayant été modifiée par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version de l'annexe ZA (Amendement 1) a été publiée.
Replaced standards (1)
NF EN 13867
February 2003
Standard Cancelled
Concentrates for haemodialysis and related therapies

Le présent document définit des exigences applicables aux concentrés en poudre et liquides à diluer pour être utilisés comme liquides de dialyse pour l'hémodialyse ou les thérapeutiques voisines. Il traite de la qualité et de la pureté chimique et microbiologique et des essais correspondants, du stockage et de l'étiquetage de ces concentrés.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 13958
January 2016
Standard Cancelled
Concentrates for haemodialysis and related therapies

ISO 13958:2014 specifies minimum requirements for concentrates used for haemodialysis and related therapies. For the purpose of ISO 13958:2014, "concentrates" are a mixture of chemicals and water, or chemicals in the form of dry powder or other highly concentrated media, that are delivered to the end user to make dialysis fluid used to perform haemodialysis and related therapies. ISO 13958:2014 is addressed to the manufacturer of such concentrates. ISO 13958:2014 includes concentrates in both liquid and powder forms. Also included are additives, also called spikes, which are chemicals that may be added to the concentrate to increase the concentration of one or more of the existing ions in the concentrate and thus in the final dialysis fluid. ISO 13958:2014 also gives requirements for equipment used to mix acid and bicarbonate powders into concentrate at the user's facility.

Table of contents
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences
    5
  • 4.1 Limites de concentration
    5
  • 4.2 Qualité de l'eau
    5
  • 4.3 Plage de pH
    5
  • 4.4 Qualité chimique
    6
  • 4.5 Procédé de fabrication (filtration)
    6
  • 4.6 Cubitainers
    6
  • 4.7 Qualité microbiologique
    6
  • 5 Exigences relatives à l'étiquetage et à la documentation
    6
  • 5.1 Généralités
    6
  • 5.2 Informations à fournir sur le cubitainer de concentré
    6
  • 5.3 Informations à fournir sur l'emballage d'expédition, le cas échéant
    7
  • 5.4 Informations à fournir dans la documentation jointe au produit
    7
  • 5.5 Codage des couleurs
    7
  • 6 Méthodes d'essai
    8
  • 6.1 Qualité de l'eau
    8
  • 6.2 pH
    8
  • 6.3 Procédé de fabrication (filtration)
    8
  • 6.4 Cubitainers
    8
  • 6.5 Qualité microbiologique
    8
  • 6.6 Stérilité
    8
  • Annexe A (informative) Exemples de méthodes d'analyse
    9
  • Annexe ZA (informative) A1 Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
    10
  • Annexe ZB (informative) Divergences A
    12
  • Bibliographie
    13
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