NF EN 14180+A2
Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing
Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre des Directives 93/42/CE et 2007/47/CE.
Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre des Directives 93/42/CE et 2007/47/CE.
Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique.
Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Termes et définitions5
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4 Exigences techniques10
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5 Commande du procédé18
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6 Exigences de performances21
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7 Puissance acoustique23
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8 Marquage et étiquetage24
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9 Informations à fournir par le fabricant24
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10 Servitudes d'exploitation et d'environnement26
- Annexe A (normative) Méthodes d'essai29
- Annexe B (normative) Classification et essai du stérilisateur35
- Annexe C (normative) Appareillage d'essai38
- Annexe D (normative) Détermination des résidus de formaldéhyde dans un filtre indicateur41
- Annexe E (informative) Résidus de formaldéhyde présents sur des dispositifs médicaux44
- Annexe F (informative) Aspects liés à l'environnement47
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE51
- Bibliographie54
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