NF EN 14180

NF EN 14180

July 2014
Standard Current

Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température, utilisant comme agent stérilisant un mélange à basse température de vapeur d'eau et de formaldéhyde et fonctionnant uniquement à une pression inférieure à la pression atmosphérique. Ces stérilisateurs sont utilisés en priorité pour stériliser les dispositifs médicaux thermolabiles dans les centres de soins. Il spécifie les exigences minimales : - de performances et de conception des stérilisateurs afin de garantir que le procédé permet de stériliser des dispositifs médicaux ; - pour le matériel et les systèmes nécessaires aux opérations de validation et de contrôle de routine du procédé de stérilisation.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

July 2014

Number of pages

63 p.

Reference

NF EN 14180

ICS Codes

11.080.10   Sterilizing equipment

Classification index

S98-012

Print number

1

European kinship

EN 14180:2014
Sumary
Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température, utilisant comme agent stérilisant un mélange à basse température de vapeur d'eau et de formaldéhyde et fonctionnant uniquement à une pression inférieure à la pression atmosphérique. Ces stérilisateurs sont utilisés en priorité pour stériliser les dispositifs médicaux thermolabiles dans les centres de soins. Il spécifie les exigences minimales : - de performances et de conception des stérilisateurs afin de garantir que le procédé permet de stériliser des dispositifs médicaux ; - pour le matériel et les systèmes nécessaires aux opérations de validation et de contrôle de routine du procédé de stérilisation.
Replaced standards (1)
NF EN 14180+A2
October 2009
Standard Cancelled
Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre des Directives 93/42/CE et 2007/47/CE.

Standard replaced by (1)
NF EN 14180+A2
October 2009
Standard Cancelled
Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur d'eau et au formaldéhyde fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre des Directives 93/42/CE et 2007/47/CE.

Table of contents
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  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    5
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Termes et définitions
    6
  • 4 Exigences techniques
    12
  • 5 Commande du procédé
    23
  • 6 Exigences de performances
    27
  • 7 Puissance acoustique et vibration
    29
  • 8 Emballage, marquage et étiquetage
    29
  • 9 Informations à fournir par le fabricant
    30
  • 10 Servitudes d'exploitation et d'environnement
    33
  • Annexe A (normative) Méthodes d'essai
    36
  • Annexe B (normative) Classification et essai du stérilisateur
    42
  • Annexe C (normative) Appareillage d'essai
    45
  • Annexe D (normative) Détermination des résidus de formaldéhyde dans un filtre indicateur
    48
  • Annexe E (informative) Résidus de formaldéhyde présents sur des dispositifs médicaux
    51
  • Annexe F (informative) Aspects liés à l'environnement
    53
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
    56
  • Bibliographie
    61
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