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National standards and national normative documents

Publication date

April 2025

Number of pages

143 p.

Reference

NF EN 14180

ICS Codes

11.080.10 Sterilizing equipment

Classification index

S98-012

Print number

1

European kinship

EN 14180:2025

Replaced standards (1)

NF EN 14180

July 2014

Standard Cancelled

Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing

Le présent document spécifie les exigences et les essais relatifs aux stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température, utilisant comme agent stérilisant un mélange à basse température de vapeur d'eau et de formaldéhyde et fonctionnant uniquement à une pression inférieure à la pression atmosphérique. Ces stérilisateurs sont utilisés en priorité pour stériliser les dispositifs médicaux thermolabiles dans les centres de soins. Il spécifie les exigences minimales : - de performances et de conception des stérilisateurs afin de garantir que le procédé permet de stériliser des dispositifs médicaux ; - pour le matériel et les systèmes nécessaires aux opérations de validation et de contrôle de routine du procédé de stérilisation.

Table of contents

1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Généralités
5 Conception et construction de l'équipement
6 Dispositifs indicateurs, de surveillance, de pilotage et d'enregistrement
7 Services et environnement local
8 Émissions
9 Instrumentation d'essai
10 Évaluation des performances
11 Informations à fournir
12 Emballage
Annexe A Méthodes d'essai
Annexe B Essais du stérilisateur
Annexe C Appareillage d'essai
Annexe D Détermination des résidus de formaldéhyde dans un filtre indicateur
Annexe E Application de formaldéhyde dans les procédés LTSF
Annexe F Exemples de l'interrelation entre pilotage et enregistrement
Annexe G Informations supplémentaires sur les mesures de protection
Annexe H Aspects environnementaux
Annexe ZA Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745
Bibliographie

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