NF EN 14254

NF EN 14254

October 2004
Standard Cancelled

In vitro diagnostic medical devices - Single-use receptables for the collection of specimens, other than blood, from humans

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux récipients à usage unique sous vide et autres que sous vide destinés par le fabricant au prélèvement sur les humains et à la conservation d'échantillons autres que le sang dans le but d'examens diagnostiques in vitro.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

October 2004

Number of pages

21 p.

Reference

NF EN 14254

ICS Codes

11.100.10   In vitro diagnostic test systems

Classification index

S92-036

Print number

1 - 01/10/2004

European kinship

EN 14254:2004
Sumary
In vitro diagnostic medical devices - Single-use receptables for the collection of specimens, other than blood, from humans

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux récipients à usage unique sous vide et autres que sous vide destinés par le fabricant au prélèvement sur les humains et à la conservation d'échantillons autres que le sang dans le but d'examens diagnostiques in vitro.
Replaced standards (2)
NF S90-240
December 1990
Standard Cancelled
Medico-surgical equipment. Single-use containers for biological samples. Evacuated tubes.

La présente norme donne les caractéristiques spécifiques aux récipients (improprement dénommés " tubes " dans le langage professionnel) sous vide en complément des spécifications générales de la norme NF S 90-241, en particulier la capacité sous vide et les caractéristiques de la perforation et de l'étanchéité du bouchon.

NF S90-241
August 1990
Standard Cancelled
Single-use containers for biological samples. General specifications.

La présente norme donne les spécifications communes à tous les types de récipients pour prélèvements. Elle fixe principalement les dimensions, les essais d'étanchéité ainsi que les caractéristiques des anticoagulants et les limites acceptables des substances d'interférence associées aux anticoagulants et propose un code normalisé permettant de repérer cet additif. La présente norme est complétée, pour les récipients sous vide, par la norme NF S 90-240.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 6717
September 2021
Standard Current
In vitro diagnostic medical devices - Single-use containers for the collection of specimens from humans other than blood

This document specifies requirements and test methods for specialized single-use evacuated and non-evacuated containers, intended by their manufacturers, for the primary containment and preservation of specimens, other than blood specimens, derived from the human body, for the purposes of in vitro diagnostic examination. It is not intended to cover specimen containers for forensic investigations. Examples of such specimens include, but are not limited to, cerebral spinal fluid (CSF), faeces, infected bodily fluids, saliva, ejaculate, sputum, urine, tissue samples. Specimens and types of devices specifically excluded are specialized containers for cryo-preservation, samples for nucleic acid testing and swabs. NOTE       Requirements and test methods for evacuated and non-evacuated single-use human venous blood specimen collection containers are specified in ISO 6710. This document does not specify requirements for auxiliary devices used in conjunction with specimen containers.

Table of contents
  • Avant-propos
    4
  • 1
    Domaine d'application 5
  • 2
    Références normatives 5
  • 3
    Termes et définitions 5
  • 4
    Matériaux 7
  • 5
    Capacité de liquide nominale 7
  • 6
    Graduation et traits de remplissage 8
  • 6.1
    Traits de graduation 8
  • 6.2
    Trait de remplissage minimal 8
  • 6.3
    Trait de remplissage maximal 8
  • 7
    Conception 8
  • 8
    Fabrication 9
  • 9
    Stérilité et états microbiologiques spéciaux 9
  • 10
    Additifs 9
  • 11
    Informations fournies par le fabricant 10
  • Annexe A (normative) Essais pour déterminer la capacité nominale, les graduations et le volume mort minimal des récipients autres que sous vide de capacité nominale inférieure ou égale à 30 ml
    11
  • Annexe B (normative) Essais pour déterminer la capacité nominale, les graduations et le volume mort minimal des récipients autres que sous vide de capacité nominale supérieure à 30 ml
    12
  • Annexe C (normative) Essais pour déterminer le volume prélevé et le volume mort minimal des récipients sous vide
    13
  • Annexe D (normative) Essai pour déterminer toute fuite du bouchon d'un récipient
    14
  • Annexe E (normative) Essai de robustesse d'un récipient prévu pour la centrifugation
    16
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 98/79/CE
    17
  • Bibliographie
    19
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