NF EN 30993-4

NF EN 30993-4

November 1994
Standard Cancelled

Biological evaluation of medical devices. Part 4 : selection of tests for interactions with blood.

Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

November 1994

Number of pages

29 p.

Reference

NF EN 30993-4

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
11.100.20   Biological evaluation of medical devices

Classification index

S99-504

Print number

1 - 01/12/1994

International kinship

ISO 10993-4:1992

European kinship

EN 30993-4:1993
Standard replaced by (1)
NF EN ISO 10993-4
February 2004
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices - Part 4 : selection of tests for interactions with blood

Le présent document fournit des exigences générales pour évaluer les interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Il fournit : - une classification des dispositifs médicaux et dentaires destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation ; - les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang ; et, - la justification du choix des essais retenus conformément aux catégories spécifiques, ainsi que les principes et les bases scientifiques de ces essais.

Table of contents
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Référence normative
    1
  • 3 Définitions
    1
  • 4 Abréviations
    1
  • 5 Dispositifs en contact avec le sang
    2
  • 5.1 Dispositifs sans contact
    2
  • 5.2 Dispositifs communiquant avec l'extérieur
    2
  • 5.3 Dispositifs implantables
    3
  • 6 Essais
    3
  • 6.1 Recommandations générales
    3
  • 6.2 Méthodes d'essai
    4
  • 6.3 Types d'essais
    8
  • Annexes
  • A Évaluation des dispositifs et prothèses cardiovasculaires durant leur fonction in vivo
    11
  • B Essais de laboratoire : principes et bases scientifiques
    15
  • C Bibliographie
    20
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