NF EN ISO 10993-4

NF EN ISO 10993-4

February 2004
Standard Cancelled

Biological evaluation of medical devices - Part 4 : selection of tests for interactions with blood

ISO 10993-4:2002 provides general requirements for evaluating the interactions of medical devices with blood.It describesa classification of medical and dental devices that are intended for use in contact with blood, based on the intended use and duration of contact as defined in ISO 10993-1,the fundamental principles governing the evaluation of the interaction of devices with blood,the rationale for structured selection of tests according to specific categories, together with the principles and scientific basis of these tests.Detailed requirements for testing cannot be specified because of limitations in the knowledge and precision of tests for interactions of devices with blood. ISO 10993-4:2002 describes biological evaluation in general terms and may not necessarily provide sufficient guidance for test methods for a specific device.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

February 2004

Number of pages

47 p.

Reference

NF EN ISO 10993-4

ICS Codes

11.040.01   Medical equipment in general
11.100.20   Biological evaluation of medical devices

Classification index

S99-504

Print number

1 - 04/05/2004

International kinship

ISO 10993-4:2002

European kinship

EN ISO 10993-4:2002
Sumary
Biological evaluation of medical devices - Part 4 : selection of tests for interactions with blood

ISO 10993-4:2002 provides general requirements for evaluating the interactions of medical devices with blood.

It describes

  1. a classification of medical and dental devices that are intended for use in contact with blood, based on the intended use and duration of contact as defined in ISO 10993-1,
  2. the fundamental principles governing the evaluation of the interaction of devices with blood,
  3. the rationale for structured selection of tests according to specific categories, together with the principles and scientific basis of these tests.

Detailed requirements for testing cannot be specified because of limitations in the knowledge and precision of tests for interactions of devices with blood. ISO 10993-4:2002 describes biological evaluation in general terms and may not necessarily provide sufficient guidance for test methods for a specific device.

Replaced standards (1)
NF EN 30993-4
November 1994
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices. Part 4 : selection of tests for interactions with blood.

Standard replaced by (1)
NF EN ISO 10993-4
December 2009
Standard Cancelled
Biological evaluation of medical devices - Part 4 : selection of tests for interactions with blood

Le présent document fournit des exigences générales pour évaluer les interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Il décrit : une classification des dispositifs médicaux et dentaires destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation ; cette classification est fondée sur l'utilisation prévue et sur la durée du contact telle qu'elle est définie dans la NF ISO 10993-1 ;les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang ;la justification du choix des essais retenus conformément aux catégories spécifiques, ainsi que les principes et les bases scientifiques de ces essais. Les Directives 93/42/CE sur les dispositifs médicaux et 90/385CE sur les dispositifs médicaux implantables actifs ayant été modifiées par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version des annexes ZA et ZB donnant les correspondances entre les chapitres de la norme et les exigences essentielles des Directives modifiées a été élaborée. Ces nouvelles versions des annexes ZA et ZB sont intégrées dans le présent document.

Table of contents
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    vi
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    2
  • 4 Abréviations
    3
  • 5 Types de dispositifs en contact avec le sang (classés par catégories dans l'ISO 10993-1)
    4
  • 5.1 Dispositifs sans contact
    4
  • 5.2 Dispositifs communiquant avec l'extérieur
    4
  • 5.3 Dispositifs implantables
    5
  • 6 Caractérisation des interactions avec le sang
    5
  • 6.1 Recommandations générales
    5
  • 6.2 Catégories de tests et d'interactions avec le sang
    10
  • 6.3 Types d'essais
    12
  • Annexe A (informative) Évaluation préclinique des dispositifs et prothèses cardio-vasculaires
    14
  • Annexe B (informative) Essais de laboratoire - Principes, base scientifique et interprétation
    18
  • Annexe C (informative) Évaluation des propriétés hémolytiques des dispositifs médicaux et de leurs composants
    25
  • Bibliographie
    33
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